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中國(guó)藥典2025版新變化全面解析研習(xí)會(huì)
2024抗體及ADC產(chǎn)品系列直播講座
歐美原料藥注冊(cè)法規(guī)和GMP檢查細(xì)節(jié)專(zhuān)題研習(xí)會(huì)
諾華(Novartis)1類(lèi)新藥PIT565獲批SLE臨床許可
2025-02-10
2025年2月7日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示,諾華(Novartis)申報(bào)的1類(lèi)新藥PIT565獲得一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬開(kāi)發(fā)用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)。
2025版藥典擬納入泡罩包裝指導(dǎo)原則:生產(chǎn)與質(zhì)量控制要點(diǎn)解析
2025-02-10
2025年1月20日,中國(guó)藥典委發(fā)布了《藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿,征求意見(jiàn)期為自發(fā)布之日起三個(gè)月。該指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)制定合理的泡罩包裝系統(tǒng)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),提出泡罩質(zhì)量控制的通用要求。同時(shí),泡罩用覆蓋材料、泡型材料等基材的質(zhì)量控制由藥包材生產(chǎn)企業(yè)按照《中國(guó)藥典》相關(guān)材質(zhì)指導(dǎo)原則要求制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。
康諾亞IL-4R抗體司普奇拜單抗新適應(yīng)癥獲批,治療過(guò)敏性鼻炎
2025-02-08
2025年2月7日,康諾亞自主研發(fā)的1類(lèi)新藥司普奇拜單抗(也叫康悅達(dá))再傳捷報(bào),其新適應(yīng)癥--季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎(SAR)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)獲批。
一周藥聞復(fù)盤(pán)|CPHI制藥在線(xiàn)(2025.2.3-2.8)
2025-02-08
本周盤(pán)點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資和財(cái)報(bào)四大板塊,統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2.3-2.8,包含23條信息。
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