新型無(wú)菌檢驗隔離器（軟艙體、紊流、雙面操作）
一、2010版GMP 第四章 隔離技術(shù)
第十四條 高污染風(fēng)險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設計，應當能夠保證相應區域空氣的質(zhì)量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門(mén)或雙門(mén)，也可是同滅菌設備相連的全密封系統。
物品進(jìn)出隔離操作器應當特別注意防止污染。
隔離操作器所處環(huán)境取決于其設計及應用，無(wú)菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應為D級潔凈區。
第十五條 隔離操作器只有經(jīng)過(guò)適當的確認后方可投入使用。確認時(shí)應當考慮隔離技術(shù)的所有關(guān)鍵因素，如隔離系統內部和外部所處環(huán)境的空氣質(zhì)量、隔離操作器的消毒、傳遞操作以及隔離系統的完整性。
第十六條 隔離操作器和隔離用袖管或手套系統應當進(jìn)行常規監測，包括經(jīng)常進(jìn)行必要的檢漏試驗。
二、為什么要用隔離技術(shù)
1. 相對于最終滅菌的產(chǎn)品而言，非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌操作工藝存在更大的變數。
2. 每一個(gè)操作過(guò)程中產(chǎn)生的錯誤都有可能導致產(chǎn)品的污染。
3. 一些手動(dòng)或機械的操作在無(wú)菌操作過(guò)程中存在很大的污染風(fēng)險。
4. 保護產(chǎn)品和保護操作人員的需要。
5. 法律法規的要求。
三、國際上關(guān)于隔離技術(shù)的相關(guān)法律法規
1. FDA 2004-Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing（無(wú)菌藥品生產(chǎn)工藝指南）cGMP
2. EU GMP 2008 Guideline for Medicinal Products，Annex 1 （歐盟醫藥產(chǎn)品指南，附錄1）
3. PIC/S 014-2：Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing（隔離器在無(wú)菌過(guò)程和無(wú)菌測試中的應用）
4. ISO 14644-7：Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Sparative Devices（潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境—隔離裝置）
5. ISO13408-6 Aseptic Processing of Health Care Product-Part6：Isolator systems（健康產(chǎn)品無(wú)菌工藝—隔離系統）
6. American Glovebox society guideline AGS—G001—2007
7. 各國GMP相關(guān)規定
四、產(chǎn)品概述
無(wú)菌檢驗隔離器由滅菌實(shí)驗艙、傳遞艙兩個(gè)艙體和汽化過(guò)氧化氫滅菌器等組成，傳遞艙對樣品（帶包裝容器）、檢驗用具、培養基及緩沖液進(jìn)行滅菌處理（使用汽化過(guò)氧化氫氣體對表面微生物進(jìn)行滅菌），在通過(guò)RTP無(wú)菌傳遞進(jìn)入實(shí)驗艙進(jìn)行無(wú)菌檢查（或微生物限度檢查）。隔離器采用硬艙（或軟強）體結構，艙體內材質(zhì)為316不銹鋼或無(wú)毒PVC，艙體外材質(zhì)為304L不銹鋼或無(wú)毒PVC。艙內潔凈度符合GMP A級的要求。控制系統可進(jìn)行自動(dòng)控制操作、運行檢測。內部物料的轉運通過(guò)隔離器自帶的手套進(jìn)行操作（手套需定期進(jìn)行測漏實(shí)驗，壓力衰減法）。滅菌結束后，通過(guò)進(jìn)出分口的高效過(guò)濾器H14進(jìn)行內部?jì)艋古擉w內部持續維持A級層流（或紊流）。實(shí)驗艙內集成集菌儀，供藥品無(wú)菌檢查和微生物限度檢查用。檢驗結束后，通過(guò)外開(kāi)門(mén)傳出隔離器。
1.主要材質(zhì)
艙 體：無(wú)毒PVC（聚氯乙烯 厚4mm）；
機 架：SUS304L 圓管；
大 門(mén)：SUS304L 加工；
密 封 件：硅橡膠或氟橡膠；
袖套和手套：諾斯Hypalon（或PVC塑料）；
其它結構件：SUS304 加工；
2. 技術(shù)參數
透明PVC膜組成的軟艙體結構，頂端整體封閉式結構設計，集成控制單元、進(jìn)出風(fēng)系統、空氣過(guò)濾單元等，更加美觀(guān)大方，易于清潔維護；
可定做主操作面4只，此操作面2只，傳遞艙4只手套標準操作口設計，優(yōu)化人體工程學(xué)操作要求，無(wú)操作盲區；
艙內進(jìn)、出風(fēng)端口均采用H14高級過(guò)濾器及德國進(jìn)口高性能離心風(fēng)機，艙內氣流模型為工程紊流，能夠持續維持正壓；
系統預留連接過(guò)氧化氫（VHP）的接口閥門(mén)，內部采用過(guò)氧化氫蒸汽進(jìn)行滅菌，對艙內空氣中及暴露的表面微生物殺菌可達到6個(gè)對數極；
系統帶有多功能組合接口及公用介質(zhì)及驗證/檢測接口等；
驗證：遵循并符合USP1208的驗證要求；
選配件：可以選配工業(yè)平板電腦，直線(xiàn)泵頭集菌儀，過(guò)氧化氫濃度探頭，手持式過(guò)氧化氫濃度檢測儀，視頻攝像系統，掃碼系統，數據管理系統，在線(xiàn)懸浮粒子，在線(xiàn)浮游菌等等。
3.主要技術(shù)參數
金屬材料：304不銹鋼、316L不銹鋼；
非金屬材料：聚氯乙烯、硅膠；
電源：AC220V±22V；
頻率：50Hz±1Hz；
功率：≤2500W；
觸摸屏：西門(mén)子觸摸屏/12英寸平板電腦；
控制：西門(mén)子PLC;
艙內壓力調節范圍：-80~80Pa;
濕度分辨率：0.1%；
溫度分辨率：0.1℃；
壓力分辨率：0.1Pa;
艙內凈化級別要求：靜態(tài)A級；
泄漏率：≤0.5%vol/h;
噪聲：≤65Db(A);
高效過(guò)濾器：H14級；
照度：≥500LX;
隔離器氣流模型：紊流；
VHP滅菌循環(huán)時(shí)間：傳遞窗：≤50分鐘，操作艙：≤2.5小時(shí)（視實(shí)際驗證情況確認）。
4. 基本功能及特點(diǎn)描述
PLC可編程控制器程序自動(dòng)控制；
觸摸式液晶屏人機對話(huà)界面，人性化設計；
三級管理員密碼進(jìn)入；
計算機遠程通訊功能（選配）；
UBS接口數據導出及打印功能；
自動(dòng)運行、手動(dòng)運行模式；
溫濕度及壓差監測功能；
失壓報警功能（聲光信號）；
艙內照明：照度≥300lx（冷光源）；
艙內防水無(wú)菌插座（公司專(zhuān)利）；
預留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌檢測口；
預留滅菌接口（買(mǎi)方提供基本參數信息）；
預留高效過(guò)濾器PAO/DOP檢測口；
滅菌劑催化分解功能。
新型無(wú)菌檢驗隔離器（軟艙體、紊流、雙面操作）
一、2010版GMP 第四章 隔離技術(shù)
第十四條 高污染風(fēng)險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設計，應當能夠保證相應區域空氣的質(zhì)量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門(mén)或雙門(mén)，也可是同滅菌設備相連的全密封系統。
物品進(jìn)出隔離操作器應當特別注意防止污染。
隔離操作器所處環(huán)境取決于其設計及應用，無(wú)菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應為D級潔凈區。
第十五條 隔離操作器只有經(jīng)過(guò)適當的確認后方可投入使用。確認時(shí)應當考慮隔離技術(shù)的所有關(guān)鍵因素，如隔離系統內部和外部所處環(huán)境的空氣質(zhì)量、隔離操作器的消毒、傳遞操作以及隔離系統的完整性。
第十六條 隔離操作器和隔離用袖管或手套系統應當進(jìn)行常規監測，包括經(jīng)常進(jìn)行必要的檢漏試驗。
二、為什么要用隔離技術(shù)
1. 相對于最終滅菌的產(chǎn)品而言，非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌操作工藝存在更大的變數。
2. 每一個(gè)操作過(guò)程中產(chǎn)生的錯誤都有可能導致產(chǎn)品的污染。
3. 一些手動(dòng)或機械的操作在無(wú)菌操作過(guò)程中存在很大的污染風(fēng)險。
4. 保護產(chǎn)品和保護操作人員的需要。
5. 法律法規的要求。
三、國際上關(guān)于隔離技術(shù)的相關(guān)法律法規
1. FDA 2004-Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing（無(wú)菌藥品生產(chǎn)工藝指南）cGMP
2. EU GMP 2008 Guideline for Medicinal Products，Annex 1 （歐盟醫藥產(chǎn)品指南，附錄1）
3. PIC/S 014-2：Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing（隔離器在無(wú)菌過(guò)程和無(wú)菌測試中的應用）
4. ISO 14644-7：Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Sparative Devices（潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境—隔離裝置）
5. ISO13408-6 Aseptic Processing of Health Care Product-Part6：Isolator systems（健康產(chǎn)品無(wú)菌工藝—隔離系統）
6. American Glovebox society guideline AGS—G001—2007
7. 各國GMP相關(guān)規定
四、產(chǎn)品概述
無(wú)菌檢驗隔離器由滅菌實(shí)驗艙、傳遞艙兩個(gè)艙體和汽化過(guò)氧化氫滅菌器等組成，傳遞艙對樣品（帶包裝容器）、檢驗用具、培養基及緩沖液進(jìn)行滅菌處理（使用汽化過(guò)氧化氫氣體對表面微生物進(jìn)行滅菌），在通過(guò)RTP無(wú)菌傳遞進(jìn)入實(shí)驗艙進(jìn)行無(wú)菌檢查（或微生物限度檢查）。隔離器采用硬艙（或軟強）體結構，艙體內材質(zhì)為316不銹鋼或無(wú)毒PVC，艙體外材質(zhì)為304L不銹鋼或無(wú)毒PVC。艙內潔凈度符合GMP A級的要求。控制系統可進(jìn)行自動(dòng)控制操作、運行檢測。內部物料的轉運通過(guò)隔離器自帶的手套進(jìn)行操作（手套需定期進(jìn)行測漏實(shí)驗，壓力衰減法）。滅菌結束后，通過(guò)進(jìn)出分口的高效過(guò)濾器H14進(jìn)行內部?jì)艋古擉w內部持續維持A級層流（或紊流）。實(shí)驗艙內集成集菌儀，供藥品無(wú)菌檢查和微生物限度檢查用。檢驗結束后，通過(guò)外開(kāi)門(mén)傳出隔離器。
1.主要材質(zhì)
艙 體：無(wú)毒PVC（聚氯乙烯 厚4mm）；
機 架：SUS304L 圓管；
大 門(mén)：SUS304L 加工；
密 封 件：硅橡膠或氟橡膠；
袖套和手套：諾斯Hypalon（或PVC塑料）；
其它結構件：SUS304 加工；
2. 技術(shù)參數
透明PVC膜組成的軟艙體結構，頂端整體封閉式結構設計，集成控制單元、進(jìn)出風(fēng)系統、空氣過(guò)濾單元等，更加美觀(guān)大方，易于清潔維護；
可定做主操作面4只，此操作面2只，傳遞艙4只手套標準操作口設計，優(yōu)化人體工程學(xué)操作要求，無(wú)操作盲區；
艙內進(jìn)、出風(fēng)端口均采用H14高級過(guò)濾器及德國進(jìn)口高性能離心風(fēng)機，艙內氣流模型為工程紊流，能夠持續維持正壓；
系統預留連接過(guò)氧化氫（VHP）的接口閥門(mén)，內部采用過(guò)氧化氫蒸汽進(jìn)行滅菌，對艙內空氣中及暴露的表面微生物殺菌可達到6個(gè)對數極；
系統帶有多功能組合接口及公用介質(zhì)及驗證/檢測接口等；
驗證：遵循并符合USP1208的驗證要求；
選配件：可以選配工業(yè)平板電腦，直線(xiàn)泵頭集菌儀，過(guò)氧化氫濃度探頭，手持式過(guò)氧化氫濃度檢測儀，視頻攝像系統，掃碼系統，數據管理系統，在線(xiàn)懸浮粒子，在線(xiàn)浮游菌等等。
3.主要技術(shù)參數
金屬材料：304不銹鋼、316L不銹鋼；
非金屬材料：聚氯乙烯、硅膠；
電源：AC220V±22V；
頻率：50Hz±1Hz；
功率：≤2500W；
觸摸屏：西門(mén)子觸摸屏/12英寸平板電腦；
控制：西門(mén)子PLC;
艙內壓力調節范圍：-80~80Pa;
濕度分辨率：0.1%；
溫度分辨率：0.1℃；
壓力分辨率：0.1Pa;
艙內凈化級別要求：靜態(tài)A級；
泄漏率：≤0.5%vol/h;
噪聲：≤65Db(A);
高效過(guò)濾器：H14級；
照度：≥500LX;
隔離器氣流模型：紊流；
VHP滅菌循環(huán)時(shí)間：傳遞窗：≤50分鐘，操作艙：≤2.5小時(shí)（視實(shí)際驗證情況確認）。
4. 基本功能及特點(diǎn)描述
PLC可編程控制器程序自動(dòng)控制；
觸摸式液晶屏人機對話(huà)界面，人性化設計；
三級管理員密碼進(jìn)入；
計算機遠程通訊功能（選配）；
UBS接口數據導出及打印功能；
自動(dòng)運行、手動(dòng)運行模式；
溫濕度及壓差監測功能；
失壓報警功能（聲光信號）；
艙內照明：照度≥300lx（冷光源）；
艙內防水無(wú)菌插座（公司專(zhuān)利）；
預留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌檢測口；
預留滅菌接口（買(mǎi)方提供基本參數信息）；
預留高效過(guò)濾器PAO/DOP檢測口；
滅菌劑催化分解功能。
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