無(wú)菌檢驗隔離器（軟艙體、紊流、雙面操作）
一、2010版GMP 第四章 隔離技術(shù)
第十四條 高污染風(fēng)險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設計，應當能夠保證相應區域空氣的質(zhì)量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門(mén)或雙門(mén)，也可是同滅菌設備相連的全密封系統。
物品進(jìn)出隔離操作器應當特別注意防止污染。
隔離操作器所處環(huán)境取決于其設計及應用，無(wú)菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應為D級潔凈區。
第十五條 隔離操作器只有經(jīng)過(guò)適當的確認后方可投入使用。確認時(shí)應當考慮隔離技術(shù)的所有關(guān)鍵因素，如隔離系統內部和外部所處環(huán)境的空氣質(zhì)量、隔離操作器的消毒、傳遞操作以及隔離系統的完整性。
第十六條 隔離操作器和隔離用袖管或手套系統應當進(jìn)行常規監測，包括經(jīng)常進(jìn)行必要的檢漏試驗。
二、為什么要用隔離技術(shù)
1. 相對于最終滅菌的產(chǎn)品而言，非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌操作工藝存在更大的變數。
2. 每一個(gè)操作過(guò)程中產(chǎn)生的錯誤都有可能導致產(chǎn)品的污染。
3. 一些手動(dòng)或機械的操作在無(wú)菌操作過(guò)程中存在很大的污染風(fēng)險。
4. 保護產(chǎn)品和保護操作人員的需要。
5. 法律法規的要求。
三、國際上關(guān)于隔離技術(shù)的相關(guān)法律法規
1. FDA 2004-Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing（無(wú)菌藥品生產(chǎn)工藝指南）cGMP
2. EU GMP 2008 Guideline for Medicinal Products，Annex 1 （歐盟醫藥產(chǎn)品指南，附錄1）
3. PIC/S 014-2：Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing（隔離器在無(wú)菌過(guò)程和無(wú)菌測試中的應用）
4. ISO 14644-7：Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Sparative Devices（潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境—隔離裝置）
5. ISO13408-6 Aseptic Processing of Health Care Product-Part6：Isolator systems（健康產(chǎn)品無(wú)菌工藝—隔離系統）
6. American Glovebox society guideline AGS—G001—2007
7. 各國GMP相關(guān)規定
四、產(chǎn)品概述
無(wú)菌檢驗隔離器由滅菌實(shí)驗艙、傳遞艙兩個(gè)艙體和汽化過(guò)氧化氫滅菌器等組成，傳遞艙對樣品（帶包裝容器）、檢驗用具、培養基及緩沖液進(jìn)行滅菌處理（使用汽化過(guò)氧化氫氣體對表面微生物進(jìn)行滅菌），在通過(guò)RTP無(wú)菌傳遞進(jìn)入實(shí)驗艙進(jìn)行無(wú)菌檢查（或微生物限度檢查）。隔離器采用硬艙（或軟強）體結構，艙體內材質(zhì)為316不銹鋼或無(wú)毒PVC，艙體外材質(zhì)為304L不銹鋼或無(wú)毒PVC。艙內潔凈度符合GMP A級的要求。控制系統可進(jìn)行自動(dòng)控制操作、運行檢測。內部物料的轉運通過(guò)隔離器自帶的手套進(jìn)行操作（手套需定期進(jìn)行測漏實(shí)驗，壓力衰減法）。滅菌結束后，通過(guò)進(jìn)出分口的高效過(guò)濾器H14進(jìn)行內部?jì)艋古擉w內部持續維持A級層流（或紊流）。實(shí)驗艙內集成集菌儀，供藥品無(wú)菌檢查和微生物限度檢查用。檢驗結束后，通過(guò)外開(kāi)門(mén)傳出隔離器。如下圖：
無(wú)菌檢驗隔離器實(shí)驗艙+傳遞艙
無(wú)菌檢驗隔離器實(shí)驗艙+傳遞艙尺寸圖
1.主要材質(zhì)
艙 體：無(wú)毒PVC（聚氯乙烯 厚4mm）；
機 架：SUS304L 圓管；
大 門(mén)：SUS304L 加工；
密 封 件：硅橡膠或氟橡膠；
袖套和手套：諾斯Hypalon（或PVC塑料）；
其它結構件：SUS304 加工；
2. 主要技術(shù)參數
電 源：AC220V±22V/50Hz；
功 率：500W（暫定）；
噪 聲：≤65dB（A）；
壓 差：0～80Pa（可調）；
潔 凈 度：A級（靜態(tài)）；
外形尺寸：1806mm×1100mm×2000mm實(shí)驗艙
1306mm×1100mm×2000mm傳遞艙
壓差分辯率： 0.1Pa
溫度分辨率： 0.1℃
濕度分辨率： 0.1%RH
小時(shí)泄漏率： Q/V≤0.5%
高效過(guò)濾器： EU14級（計數法）；
3. 基本功能及特點(diǎn)描述
PLC可編程控制器程序自動(dòng)控制；
觸摸式液晶屏人機對話(huà)界面，人性化設計；
三級管理員密碼進(jìn)入；
計算機遠程通訊功能（選配）；
UBS接口數據導出及打印功能；
自動(dòng)運行、手動(dòng)運行模式；
溫濕度及壓差監測功能；
失壓報警功能（聲光信號）；
艙內照明：照度≥300lx（冷光源）；
艙內防水無(wú)菌插座（公司專(zhuān)利）；
預留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌檢測口；
預留滅菌接口（買(mǎi)方提供基本參數信息）；
預留高效過(guò)濾器PAO/DOP檢測口；
滅菌劑催化分解功能；
4. 隔離器的操作步驟
步：供試品及檢驗工具的進(jìn)入
第二步：滅菌前的準備
第三步：除濕——調節——滅菌——通風(fēng)排殘
第四步：實(shí)驗操作
5. 隔離器無(wú)菌傳遞技術(shù)RTP
通過(guò)特殊設計的無(wú)菌傳遞通道RTP，確保實(shí)驗艙和傳遞艙的潔凈空間不受物料傳遞的污染，該技術(shù)達到國際先進(jìn)水平，如下圖：
步：對接鎖定
第二步：VHP滅菌
第三步：打開(kāi)通道
第四步：轉移物品
無(wú)菌垃圾傳遞通道
6. 挑戰實(shí)驗
選用美國MESA LABS專(zhuān)用汽化過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑，嗜熱脂肪芽孢桿菌(ATCC7953)為挑戰菌，對嗜熱脂肪芽孢桿菌、枯草芽孢桿菌黑色變種達到6-log殺滅率。
7. 分布均勻性實(shí)驗
選用美國Steris 化學(xué)專(zhuān)用指示卡PCC051進(jìn)行分不均勻性驗證。
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