PSS Accusizer 780 SIS 不溶性微粒分析儀
注射劑不溶性微粒檢測方案全覆蓋
提升注射劑用藥安全
遵循法規規范
基本信息
儀器型號：PSS Accusizer 780 SIS不溶性微粒分析儀
工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]
檢測范圍： 0.5 μm – 400 μm
PSS Accusizer 780 SIS不溶性微粒分析儀集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測、數據處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測功能于一身，為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用先進(jìn)的半導體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的極限值。
PSS Accusizer 780 SIS 不溶性微粒分析儀內置各國藥典的檢測標準，更可通過(guò)自定義檢測標準符合多種應用場(chǎng)景，也可以避免后續藥典標準升級之虞。
技術(shù)優(yōu)勢
1、檢測范圍廣0.5μm-400μm；
2、高分辨率，高靈敏性，統計精度高；
3、粒子靈敏度 ≤10PPT
4、粒徑準確度 ≥98%
5、粒子計數準確度 ≥90%
6、符合21CFR法規軟件——符合cGMP要求；
7、現場(chǎng)校準，無(wú)需返廠(chǎng)；
8、模塊化設計，便于升級及維護；
9、512通道，不放過(guò)任何細微顆粒；
10、符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求，且可自定義報告和標準；
11、集自動(dòng)取樣（選配）、自動(dòng)檢測、數據處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身；
512數據通道
對于顆粒計數器來(lái)說(shuō)，通道數越多，意味著(zhù)其在特定測量量程內劃分的區域越多。AccuSizer 780 顆粒計數器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數等級劃分有512個(gè)通道，意味著(zhù)其在粒徑越小處劃分的范圍越細，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見(jiàn)的，一方面儀器實(shí)現了計數，將測量的結果作最細致的分析，而不是將結果作大致的分類(lèi)。另一方面，對于測量復雜體系和多組分的樣品，數據能很好的體現在結果圖譜及數據中。
圖1多通道的優(yōu)勢
如上四張圖是同樣一個(gè)樣本在使用不同通道的時(shí)候的表現，明顯可以看出，使用8、16、32個(gè)通道的時(shí)候，僅僅能判斷顆粒度在一個(gè)范圍內，不能明確到底多大。而換用512高通道后，粒徑大小的辨析度明顯增加，對于峰值的判斷更加清晰明了。
高分辨率
高通道的優(yōu)勢換來(lái)的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內不同粒徑大小的能力。得益于超前的設計理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現完全不同于經(jīng)典光散射的顆粒計數分布外，相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率和精性。它不會(huì )錯過(guò)任何“尾部” 大顆粒，而這些“尾部”大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標準。
圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示
如圖2所示，同一個(gè)樣本中混合0.7μm，0.8μm，1.3μm，2μm，5μm，10μm，15μm，20μm，50μm，100μm，200μm 11種標準PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標粒區分清楚。
圖3 SPOS VS Laser diffraction
圖3展示了同一個(gè)樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度儀中測得的結果。樣本使用的是過(guò)400目篩(37μm）的樣本。SPOS技術(shù)（綠色線(xiàn)）顯示在35μm以上是沒(méi)有粒子的，這和實(shí)際情況相符。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似”的分布，但是在100μm本來(lái)沒(méi)有顆粒的情況下卻給出了還有大量大顆粒的假性結果。
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