產(chǎn)品描述：
全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀在一次性使用輸液器中的應用：檢測原理介紹： 按照中國藥典0903章節(jié)不溶性微粒檢查法的要求，對于靜脈注射劑等注射液需進行不溶性微粒檢查。由于一次性輸液器由于要進行注射液的傳輸，所以在生產(chǎn)上市時，需對制造材料中可能隨著輸液而進入人體的不溶性微粒進行檢測。不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查。光阻法由于其操作簡單，檢測速度快，無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛。但對于黏度大、易析出結晶等制劑，光阻法就無法勝任不溶性微粒的檢測，此時就需要進行顯微計數(shù)法不溶性微粒檢測。常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查的缺陷常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查通常采用一臺簡單顯微鏡，人工進行觀察計數(shù)。此種操作的難點是：1、無法避免人為因素導致計數(shù)的偏差，主觀性強；2、人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高，用眼過度會導致視力下降，引起一些不必要的眼疾；3、人為操作不規(guī)范性，測試結果重復性差。我司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀（型號：YH-MIP-0103)從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。1）直接按照藥典要求出具報告；2）全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖像分析；3）可區(qū)分顆粒性質，鑒別不溶性微粒的來源，判斷是金屬還是纖維；4）按顆粒性質進行歸類分析統(tǒng)計；5）當光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證。設備構成樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統(tǒng)，電腦等。tips：檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。應用領域應用范圍：乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等執(zhí)行標準：中國藥典CP，美國藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等特點：直觀、形象、準確、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計、自動標定等特點； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴展檢測范圍；YH-MIP-0103技術參數(shù)：測試范圍: 1 μm - 500 μm放大倍數(shù)：40X-l000X 倍最大分辨：0.3 μm顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）重復性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）數(shù)字攝像頭(CCD)：600 萬像素標尺刻度：0.1 μm分析項目：粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等自動分割速度：< 1 秒分割成功率：> 93%軟件運行環(huán)境：Windows10及以上接口方式：RS232 或 USB 方式供貨期：30 個工作日準確 度：<±3% 典型值；重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；分辨率：>95%（按中國藥典 2010 版校準）<10%（按美國藥典、ISO21501 校準）
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