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藥物的開發(fā)與驗(yàn)證在整個(gè)藥物生命周期中至關(guān)重要。ICH Q14指南描述了基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行分析方法開發(fā)和維護(hù)的方式, 以用于原料藥和制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)。明確鼓勵(lì)采用AI建模、DoE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、大數(shù)據(jù)分析等先進(jìn)手段,實(shí)現(xiàn)從方法開發(fā)、驗(yàn)證到變更的數(shù)據(jù)透明化和可追溯性。
時(shí)間: 2025-11-13 09:00:00
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