金筆獎(jiǎng) | 制藥用水之GMP條款第九十六條的科學(xué)解析

制藥用水系統(tǒng)，很可能是中國(guó)全行業(yè)同仁們認(rèn)為最為健康的一個(gè)制藥生產(chǎn)配套系統(tǒng)，而我卻在十幾年不斷地探索與實(shí)踐后，發(fā)現(xiàn)了一些不一樣的認(rèn)知。

GMP , 飲用水 , 制藥用水

2021-12-28

全球制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系--FDA cGMP：制藥用水

FDA cGMP是美國(guó)對(duì)食品、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑和藥品生產(chǎn)操作的法定標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)FDA cGMP的正文描述中并沒有太多關(guān)于制藥用水的直接要求，涉及到制藥用水的設(shè)計(jì)要求也非常少。

美國(guó)藥典 , cGMP , 制藥用水

2021-09-13

全球制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系——?dú)W盟GMP：制藥用水

2020年7月20日，歐洲藥品管理局發(fā)布了新版《制藥用水質(zhì)量指南》并于2021年2月1日已正式生效，該指南將取代歐洲藥品管理局對(duì)制藥用水質(zhì)量使用了近二十年歷史的"制藥用水質(zhì)量指南說明"（CPMP/QWP/158/01 EMEA/CVMP/115/01）和 CPMP《注射**生產(chǎn)用水質(zhì)量立場(chǎng)聲明》（EMEA/CPMP/BWP/1571/02 rev.1）。

制藥用水 , 歐洲藥典 , 歐盟GMP

2021-09-03

全球制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系——WHO GMP：制藥用水

《中國(guó)藥典》規(guī)定：水是藥物生產(chǎn)中用量大、使用廣的一種輔料，用于生產(chǎn)過程和藥物制劑的制備。世界衛(wèi)生組織（WHO）將制藥用水中的雜質(zhì)列為潛在雜質(zhì)來源之一，制藥用水管理的本質(zhì)是控制水中的化學(xué)純度與微生物負(fù)荷，并保持穩(wěn)定。

GMP , WHO , 制藥用水

2021-08-25

深度 | 制藥用水的全球藥典對(duì)比

2020版《中國(guó)藥典》已經(jīng)面世，該藥典雖收載了0261制藥用水通則，但在制水工藝、過程控制、可操作性以及生產(chǎn)設(shè)施等方面都還有很大的提升空間，近幾年國(guó)際藥典的更新和技術(shù)的進(jìn)步非?？?。制藥用水涉及藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，是保證藥品安全的重要因素，為滿足當(dāng)前中國(guó)制藥行業(yè)發(fā)展的需求，完善制藥用水工藝以及過程控制，修訂完善制藥用水通則也是行業(yè)發(fā)展的需要。

制藥用水 , 中國(guó)藥典 , 全球藥典

2020-08-31

注射用水微生物限量發(fā)展史簡(jiǎn)介清晰認(rèn)識(shí)10 CFU/100 ml的來龍去脈

目前，制藥行業(yè)關(guān)于注射用水（Water for Injection，WFI）較為普遍接受的微生物限度是10 CFU/100 ml，實(shí)際上，在藥典注射用水的發(fā)展歷史上，這并不一直是WFI的限度。

微生物 , 注射用水 , 限度

2019-04-10

熱原的科學(xué)認(rèn)識(shí)與有效管理如何預(yù)防制藥行業(yè)注射劑的頭號(hào)天敵

為保證用藥安全，注射劑必須采用無菌生產(chǎn)工藝并保證最終藥品完全符合藥典的相關(guān)要求，因此，注射劑除應(yīng)符合制劑的一般要求外，還必須符合藥典規(guī)定的無熱原質(zhì)量要求。

注射劑 , 熱原 , 無菌

2019-02-15

熱壓式蒸餾水機(jī)的應(yīng)用--注射用水蒸餾法制備的節(jié)能

熱壓式蒸餾水機(jī)也稱蒸汽壓縮式蒸餾水機(jī)，主要利用電機(jī)作為動(dòng)力對(duì)蒸汽進(jìn)行二次壓縮、提高溫度和壓力后蒸發(fā)原水而制備注射用水，屬于蒸汽機(jī)械再壓縮（MVR，Mechanical Vapor Recompression）技術(shù)在制藥用水領(lǐng)域的典型應(yīng)用。

注射用水 , MVR技術(shù) , 熱壓式蒸餾水機(jī)

2019-01-18

預(yù)測(cè)PI在多效蒸餾水機(jī)中的應(yīng)用

本文設(shè)計(jì)了以基于預(yù)測(cè)PI的雙重控制算法為核心的多效蒸餾水冷卻系統(tǒng)的控制系統(tǒng)。如何設(shè)計(jì)控制方案以及控制器的參數(shù)整定將是文本探討的關(guān)鍵問題。

預(yù)測(cè)PI , 多效蒸餾水 , 控制方案

2019-01-15

制藥配液系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是制藥質(zhì)量體系（Pharmaceutical Quality System, PQS）中兩個(gè)"助推器"之一，也是制藥配液技術(shù)應(yīng)用過程中的關(guān)鍵內(nèi)容。應(yīng)采用合適的風(fēng)險(xiǎn)管理工具和方法來識(shí)別、確定和控制制藥配液系統(tǒng)整個(gè)生命周期各活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，包括系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建造、安裝、確認(rèn)及運(yùn)行等。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 , 配液系統(tǒng) , 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

2018-12-19

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張功臣