2025版藥典無菌標(biāo)準(zhǔn)深度解讀：變化要點(diǎn)與企業(yè)落地實(shí)施指南

2025版《中國藥典》的正式頒布，標(biāo)志著我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系向更科學(xué)、更嚴(yán)謹(jǐn)、更國際化的方向邁進(jìn)。

藥典 , 無菌標(biāo)準(zhǔn) , 變化要點(diǎn) , 落地實(shí)施指南

2025-09-15

DOE在制藥行業(yè)法規(guī)符合性與注冊申報中的應(yīng)用實(shí)踐

藥品質(zhì)量與患者生命健康直接相關(guān)，制藥行業(yè)的法規(guī)監(jiān)管貫穿藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通全生命周期。

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) , 法規(guī)監(jiān)管 , 注冊申報

2025-09-05

案例復(fù)盤 | 藥品包裝材料相容性測試異常：緊急應(yīng)對與全流程優(yōu)化

在藥品研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域，包裝材料可不只是用來裝藥品的，它更是保障藥品質(zhì)量安全的重要防線。最近，一家制藥企業(yè)在一款創(chuàng)新注射劑產(chǎn)品做穩(wěn)定性考察時，就因?yàn)榘b材料相容性的問題，出現(xiàn)了質(zhì)量異常。

藥品質(zhì)量 , 包裝材料 , 相容性測試 , 總結(jié)與反思

2025-08-13