法國(guó)制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）糖尿病管線近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)喜訊。歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)糖尿病復(fù)方新藥Suliqua，聯(lián)合****（metformin），用于2型糖尿?。═2D）成人患者的治療，以改善其血糖控制。Suliqua是一種每日注射一次的藥物，適用于接受****單藥療法或****聯(lián)合其他口服降糖藥或****聯(lián)合基礎(chǔ)胰島素治療后血糖水平控制不佳的2型糖尿病成人患者。賽諾菲已計(jì)劃于2017年第二季度將Suliqua推向整個(gè)歐洲市場(chǎng)。在美國(guó)，這款降糖藥已于2016年11月獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)并于今年1月初上市銷(xiāo)售，其品牌名為Suliqua 100/33。
Suliqua由固定劑量的甘精胰島素（100U/mL）和一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1）受體激動(dòng)劑lixisenatide（利西那肽）組成，2者具有互補(bǔ)性的降血糖療效。其中，甘精胰島素作用于空腹血糖，而lixisenatide作用于餐后血糖，2者均有助于降低糖化血紅蛋白（HbA1c）水平。
Suliqua的獲批，是基于2項(xiàng)關(guān)鍵性III期臨床研究LixiLan-O和LixiLan-L的數(shù)據(jù)。這2個(gè)研究涉及全球各地超過(guò)1900例2型糖尿病成人患者，分別調(diào)查了Suliqua在接受口服降糖藥（OADs）和基礎(chǔ)胰島素治療但血糖水平仍控制不佳的2型糖尿病群體中的療效和安全性。來(lái)自LixiLan-O研究的數(shù)據(jù)顯示，與lixisenatide（利西那肽）單藥治療組和甘精胰島素（100U/mL）治療組相比，Suliqua治療組血糖（HbA1c）水平實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著更大降幅（分別為：-0.8%，p＜0.0001；-0.3%，p＜0.0001），達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。來(lái)自LixiLan-L研究的數(shù)據(jù)顯示，與甘精胰島素（100U/mL）治療組相比，Suliqua治療組血糖水平實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著更大降幅（-0.5%，p＜0.0001），也達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。
去年9月，賽諾菲在德國(guó)慕尼黑舉行的第52屆歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)（EASD）大會(huì)上公布了LixiLan-L研究的新數(shù)據(jù)。來(lái)自該研究的一項(xiàng)新的事后分析顯示，與僅接受甘精胰島素（100U/mL）治療的患者組相比，iGlarLixi治療組有更多的患者實(shí)現(xiàn)日常餐后血糖目標(biāo)（PPG≤7.8 mmol/L），數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異：餐后0.5h實(shí)現(xiàn)PPG目標(biāo)的患者比例（41.4% vs 25%，p＜0.0001）、餐后1h實(shí)現(xiàn)PPG目標(biāo)的患者比例（30.7% vs 8.3%，p＜0.0001）、餐后2h實(shí)現(xiàn)PPG目標(biāo)的患者比例（33.6% vs 5.4%，p＜0.0001）。
控制餐時(shí)血糖是維持總體血糖控制的一個(gè)重要部分，在幫助患者控制病情方面具有重要作用。來(lái)自LixiLan-L研究的新數(shù)據(jù)，進(jìn)一步支持了Suliqua在2型糖尿病臨床治療中的潛力，不僅能更好地控制糖化血紅蛋白（HbA1c）水平，同時(shí)也能更好地控制其餐時(shí)血糖水平。Suliqua將滿足那些正在考慮啟動(dòng)或加強(qiáng)胰島素治療的2型糖尿病成人群體中存在的尚未滿足的醫(yī)療需求。
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