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CPHI制藥在線 資訊 總局發(fā)布胃康靈膠囊中金胺O檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法

總局發(fā)布胃康靈膠囊中金胺O檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法

來源:轉(zhuǎn)載
  2017-03-03
按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定,《胃康靈膠囊中金胺O檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn),現(xiàn)予發(fā)布。

       按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定,《胃康靈膠囊中金胺O檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn),現(xiàn)予發(fā)布。

       特此公告。

       附件:胃康靈膠囊中金胺O檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法(BJY 201702)

       食品藥品監(jiān)管總局

       2017年2月28日

       胃康靈膠囊中金胺O檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法(BJY 201702)

       胃康靈膠囊WeikanglingJiaonang

       【檢查】金胺O照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定

       色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.025mol/L磷酸二氫鉀溶液(含0.2%三乙胺,用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0)(30:70)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長為432 nm。理論板數(shù)按金胺O對(duì)照品色譜峰中主峰計(jì)算,應(yīng)不低于2000。

       對(duì)照品溶液的制備取金胺O對(duì)照品適量,加70%乙醇制成每1ml含10μg的溶液。

       供試品溶液的制備取本品內(nèi)容物2.0g,加入70%乙醇20.0ml,密塞,超聲處理20分鐘,放冷,濾過,即得。

       測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液和供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測(cè)定,即得。

       結(jié)果判斷供試品色譜中,應(yīng)不得出現(xiàn)與對(duì)照品色譜主峰保留時(shí)間相同的色譜峰。若出現(xiàn)保留時(shí)間相同的色譜峰,則采用二極管陣列檢測(cè)器比較相應(yīng)色譜峰在320—500nm波長范圍的紫外—可見吸收光譜,吸收光譜應(yīng)不相同。

       備注:必要時(shí),可采用高效液相色譜—質(zhì)譜聯(lián)用方法驗(yàn)證。建議采用乙腈-0.02mol/L乙酸銨溶液(30:70)流動(dòng)相系統(tǒng)。

       起草單位:廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院

       復(fù)核單位:北京市藥品檢驗(yàn)所

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