海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的原化學(xué)藥品第6類化學(xué)原料藥“富馬酸替諾福韋二吡呋酯”(國(guó)藥準(zhǔn)字H20173069)的《藥品注冊(cè)批件》。
該產(chǎn)品為生產(chǎn)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的原料藥。公司正在進(jìn)行富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的研究開(kāi)發(fā)，目前處于臨床試驗(yàn)階段。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片是治療HIV和慢性乙肝的藥物，2015年全球市場(chǎng)超過(guò)10億美金，中國(guó)市場(chǎng)2015年銷售超過(guò)1億元人民幣，2016年前三季度銷售超過(guò)3億元人民幣。
關(guān)于富馬酸替諾福韋二吡呋酯
富馬酸替諾福韋二吡呋酯由吉利德(Gilead)研發(fā)，于2001年10月26日首次獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，之后于2002年2月5日獲得歐洲EMA批準(zhǔn)后，后又于2004年3月25日獲得日本PMDA批準(zhǔn)。該藥由吉利德在美國(guó)和歐洲上市銷售，由吉利德、日本煙草公司和Torii在日本上市銷售，商品名為Viread?。
替諾福韋酯是一種脂肪族核苷類腺苷單磷酸酯的磷酸二酯類似物，抑制人類免疫缺陷病毒-1 (HIV-1)逆轉(zhuǎn)錄酶和乙型肝炎病毒DNA聚合酶的活性。該藥與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒抑制劑共同作用，用于治療成人及2歲以上兒童的HIV-1病毒感染，也可用于治療成人及12歲以上人群的慢性乙型肝炎病毒感染。
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