3月20日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于停止進口瑞士OM Pharma SA 細菌溶解產(chǎn)物膠囊的公告》稱，其在對瑞士OM Pharma SA的細菌溶解物膠囊（商品名：泛福舒）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，該品種的發(fā)酵工藝變更、發(fā)酵條件變更、裂解步驟混合工藝變更未按照《藥品注冊管理辦法》附件4的規(guī)定申報，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百八十四條的要求；違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九條、《藥品注冊管理辦法》第八十四條第二款的規(guī)定。
CFDA決定停止瑞士OM Pharma SA的細菌溶解物膠囊進口，要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局停止瑞士OM Pharma SA細菌溶解物膠囊的進口通關(guān)備案。
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