四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)有限公司連同其附屬公司董事會宣布，公司全資附屬公司吉林四環(huán)制藥有限公司及山東軒竹醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的1類創(chuàng)新藥吡羅西尼近日成功獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的I-III期臨床試驗批件(批件號2017L04312、2017L04313、2017L04314和2017L04315)。
該產(chǎn)品屬高選擇性CDK4/6(細(xì)胞周期依賴性激酶4和6)抑制劑，擬用于乳腺癌、惡性腦癌等多種實(shí)體瘤的治療。
臨床前研究結(jié)果表明，作為一個全新結(jié)構(gòu)的CDK4/6抑制劑，吡羅西尼有望克服雌激素受體陽性(「ER+」)乳腺癌患者內(nèi)分泌治療的耐藥問題。同時，吡羅西尼具有獨(dú)特的藥代動力學(xué)特征，能夠有效透過血腦屏障，針對臨床有重大需求的惡性腦癌，臨床前研究結(jié)果表明其藥效顯著，有望成為治療腦癌的特效藥物。此外，由于CDK4/6新穎的靶點(diǎn)作用機(jī)制，吡羅西尼可以和多個靶點(diǎn)藥物聯(lián)用，具有重要的臨床意義和廣闊的市場前景。
乳腺癌為全球婦女高發(fā)的惡性腫瘤之一，每年新發(fā)病例約達(dá)138.4萬，占全部女性惡性腫瘤發(fā)病的22.9%，約45.8萬患者死于乳腺癌。據(jù)統(tǒng)計，中國每年乳腺癌新發(fā)患者約16.9萬，死亡患者約4.5萬，是女性最常見的惡性腫瘤死亡原因之一。針對ER+乳腺癌，目前最受關(guān)注的是CDK4/6抑制劑，通過選擇性抑制CDK4/6，恢復(fù)細(xì)胞周期控制，阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。
腦癌(尤其腦膠質(zhì)瘤)是中樞神經(jīng)系統(tǒng)最常見、預(yù)后較差的惡性腫瘤，由于其發(fā)病位置的特殊性，普通的化療藥物很難進(jìn)入腫瘤組織起到殺傷腫瘤細(xì)胞的作用，手術(shù)難以完全切除，手術(shù)后易復(fù)發(fā)，傳統(tǒng)的放射治療、化療等療效仍難令人滿意，臨床需求迫切。
根據(jù)Datamonitor數(shù)據(jù)顯示，2016年乳腺癌治療藥物全球銷售額為126億美元，預(yù)計2024年將達(dá)到250億美元。2016年腦膠質(zhì)瘤藥物全球銷售額為1.98億美元，預(yù)計2025年將達(dá)到3.76億美元。
目前于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū))尚無上市的同類藥物(包括進(jìn)口)，如果吡羅西尼的優(yōu)勢經(jīng)臨床試驗證實(shí)，成功上市，將具有龐大的市場潛力，并為癌癥患者提供新的治療措施，也將成為四環(huán)醫(yī)藥在腫瘤領(lǐng)域研發(fā)的又一突破，令集團(tuán)多元化產(chǎn)品線進(jìn)一步鞏固，推動四環(huán)醫(yī)藥的處方藥市場的可持續(xù)發(fā)展。
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