板藍(lán)根顆粒等6批次藥品被曝不合格

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2017-08-03

8月2日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量公告》稱，為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)廣西藥品抽檢計劃，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織對轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了藥品質(zhì)量抽查檢驗。經(jīng)核查確認(rèn)，5批次藥品制劑和1批次中藥飲片不符合標(biāo)準(zhǔn)。

又有6批次藥品被曝不合格！

8月2日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量公告（2017年第6期，總第47期））》稱，為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)廣西藥品抽檢計劃，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織對轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了藥品質(zhì)量抽查檢驗。經(jīng)核查確認(rèn)，5批次藥品制劑和1批次中藥飲片不符合標(biāo)準(zhǔn)。

公告顯示，在此次檢驗過程中，標(biāo)示廣西藥研藥業(yè)集團(tuán)中藥飲片有限公司的檀香不合格，沈陽紅藥安徽制藥有限責(zé)任公司的板藍(lán)根顆粒、廣西恒拓集團(tuán)仁盛制藥有限公司的復(fù)方丹參片、河北凱諾制藥有限公司的參苓白術(shù)丸、山西旺龍神農(nóng)藥業(yè)有限公司的舒筋丸、廣東宏盈科技有限公司的氯霉素滴眼液不合格。不合格項目包括水分、裝量差異、含量測定。

藥品安全一直是國家局監(jiān)管的重點(diǎn)，近年來已有多家企業(yè)GMP被吊銷，各國各地的飛行檢查也已成為慣例。我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管趨嚴(yán)，藥企的壓力加大。從最近檢測不合格藥品的原因來看，含量測定、性狀是最為常見的因素。

含量測定在藥品的質(zhì)量安全中占據(jù)重要位置，一般而言，包括了含水量、水溶性浸出物含量、醇溶性浸出物含量、酸不溶性灰份、總灰分、精油含量等。同時，藥品含量的測定還涉及到取樣、提取等步驟，以及相關(guān)的要求與標(biāo)準(zhǔn)，后期的分析法。其中，最常見含量測定分析法有液相色譜法、氣相色譜法、薄層色譜法等。

國家食藥監(jiān)總局強(qiáng)調(diào)，目前，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局已組織相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理局對檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品采取查封、扣押、暫停銷售等必要的控制措施，對檢品來源單位依法進(jìn)行查處。

不合格藥品列表