8月10日，東陽(yáng)光藥業(yè)的1類(lèi)新藥伊非尼酮（yinfenidone，HEC585）獲得FDA孤兒藥資格認定，用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。
伊非尼酮是由東陽(yáng)光藥業(yè)自主開(kāi)發(fā)用于治療纖維化的新化學(xué)實(shí)體，最早于2016年6月17日向廣東省局提交了臨床申請，并于2016年8月23獲得CDE承辦受理，2017年3月22日被CDE批準臨床。
東陽(yáng)光同步向美國FDA提交了伊非尼酮的IND臨床試驗申請，并于今年2月22日獲得FDA許可開(kāi)展臨床試驗。5月2日，伊非尼酮在科文斯（美國）I期臨床試驗中心成功完成2例受試者的首次給藥。
IPF是纖維化疾病最常見(jiàn)和最嚴重的形式，但發(fā)病機制并不明確，3年死亡率高達50%，比癌癥還可怕。在吡非尼酮上市前，IPF無(wú)確切有效治療藥物，只能采用肺移植和保守療法。東陽(yáng)光披露的信息顯示，體外及動(dòng)物體內藥效實(shí)驗證明伊非尼酮活性?xún)?yōu)于吡非尼酮百倍以上，同時(shí)具有很好的藥代動(dòng)力學(xué)特性及安全性，推測伊非尼酮是吡非尼酮的me better藥物。
FDA孤兒藥認定是針對發(fā)病人數少于20萬(wàn)的疾病。美國的IPF患者大約有13萬(wàn)例，屬于市場(chǎng)相對較大的一種罕見(jiàn)病，但目前獲批的有效治療藥物僅有吡非尼酮和勃林格殷格翰的Ofev（尼達尼布），臨床需求遠未得到滿(mǎn)足。
吡非尼酮是全球首個(gè)上市治療IPF的藥物，由美國Marnac 公司開(kāi)發(fā)，其中日本鹽野義于1997年4月獲得其在日本、韓國和臺灣的開(kāi)發(fā)權利，并在2008年10月率先獲得日本批準上市（商品名Pirespa）。InterMune公司于2002年4月獲得全球其他地區的開(kāi)發(fā)權利，并在2011年2月28日獲得歐盟批準上市。2014年8月，羅氏花費83億美元收購InterMune，將吡非尼酮的全球權利收入囊中，并于2014年10月15日以孤兒藥身份獲得FDA批準上市（商品名Esbriet）。Esbriet的市場(chǎng)需求巨大，2016年全球銷(xiāo)售額已經(jīng)達到7.68億瑞士法郎，2017H1的全球銷(xiāo)售額達到4.18億瑞士法郎。
Ofev（尼達尼布）是FDA批準的第一個(gè)治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）的酪氨酸激酶抑制劑。2015年7月，尼達尼布被納入ATS/ERS/JRS/ALAT特發(fā)性肺纖維化診治國際循證指南的推薦用藥，當年銷(xiāo)售額也沖到3億歐元，2016年Ofev的銷(xiāo)售額翻倍達到6.13億歐元，今年上半年達到4.29億歐元，是今年上半年市場(chǎng)表現的藥物之一。
一個(gè)藥物獲得孤兒藥資格認定后，開(kāi)發(fā)企業(yè)可以享受減稅、免注冊費、快速審批、7年行政保護等政策福利，東陽(yáng)光伊非尼酮在美國的開(kāi)發(fā)進(jìn)程也將由此加快。
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