美國醫(yī)藥巨頭強(qiáng)生（JNJ）旗下罕見病藥物開發(fā)公司Actelion近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Tracleer（bosentan，波生坦）一款新的32mg分散片，用于3歲及以上特發(fā)性或先天性肺動(dòng)脈高壓（PAH）兒科患者，改善肺血管阻力（PVR），而這預(yù)計(jì)將改善患者的運(yùn)動(dòng)能力。此次批準(zhǔn)，使Tracleer成為美國市場中首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)用于治療兒科PAH的藥物。PAH是一種慢性、危及生命的疾病，其特征為患者心臟和肺部之間的動(dòng)脈血管血壓異常升高。
Tracleer是一種口服有效的內(nèi)皮素受體拮抗劑（ERA），于2001年獲批上市，該藥是獲批的首個(gè)PAH治療藥物，目前已獲全球60多個(gè)國家批準(zhǔn)。此次批準(zhǔn)涵蓋了一款新的32mg劑量的Tracleer分散片，其特征是一種刻痕片，藥片可分散在一茶匙的水里，然后進(jìn)行口服。這款新片劑的低劑量和刻痕線設(shè)計(jì)，可使醫(yī)生根據(jù)PAH兒科患者的體重調(diào)整處方劑量。
Actelion公司已計(jì)劃在2017年第四季度將Tracleer 32mg分散片推向市場。目前市面上用于治療PAH成人患者的62.5mg片劑和125mg片劑仍將繼續(xù)銷售。
Tracleer是一種口服ERA，該藥通過阻斷患者體內(nèi)產(chǎn)生的額外內(nèi)皮素的效應(yīng)發(fā)揮作用，內(nèi)皮素是人體內(nèi)天然存在的一種化學(xué)物質(zhì)，參與血液流動(dòng)。然而，PAH患者體內(nèi)的內(nèi)皮素水平高于正常人。研究發(fā)現(xiàn)，過多的內(nèi)皮素會導(dǎo)致血管收縮，導(dǎo)致血液流過收縮的血管更加困難，而這會影響心臟的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
Actelion是一家瑞士罕見病藥商，該公司是肺動(dòng)脈高壓（PAH）領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，其PAH藥物資產(chǎn)涵蓋PAH疾病譜，從WHO功能分級（FC）II級至FC IV級，產(chǎn)品涵蓋口服制劑、吸入性制劑和靜脈注射制劑。強(qiáng)生于今年6月成功完成300億美元現(xiàn)金收購Actelion，獲得了后者的全部資產(chǎn)。Actelion公司的業(yè)務(wù)與強(qiáng)生的業(yè)務(wù)具有很強(qiáng)的互補(bǔ)性，此次收購將對強(qiáng)生的業(yè)務(wù)形成重要補(bǔ)充。
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