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AZ&安進TSLP抗體tezepelumab顯示哮喘療效

熱門推薦: tezepelumab 哮喘 安進
來源:轉(zhuǎn)載
  2017-09-08
今天阿斯利康和合作伙伴安進宣布他們TSLP抗體tezepelumab (又名AMG 157, MEDI9929)在一個二期臨床顯示療效。

       今天阿斯利康和合作伙伴安進宣布他們TSLP抗體tezepelumab (又名AMG 157, MEDI9929)在一個二期臨床顯示療效。這個叫做PATHWAY的二期臨床招募383名嚴(yán)重哮喘患者,在標(biāo)準(zhǔn)療法背景上使用3個劑量的tezepelumab與安慰劑比較,結(jié)果三個劑量組分別比安慰劑降低61%, 71%, 66%的哮喘惡化率。這個結(jié)果也發(fā)表在今天的NEJM上。這是第一個顯示可靠療效的TSLP抗體,據(jù)估計AZN可能依此數(shù)據(jù)申請加速審批,如果一切順利這個產(chǎn)品可能成為50億美元的超重磅藥物。

       藥源解析

       哮喘是個常見大眾病,全球有三億多患者。哮喘病人呼吸道收縮過于頻繁和敏感,但多數(shù)哮喘可以通過舒張平滑肌的beta受體激動劑和抗炎皮質(zhì)激素控制。也有相當(dāng)患者必須長期使用標(biāo)準(zhǔn)療法才能控制,稱為難治性哮喘。還有約10%患者即使長期用標(biāo)準(zhǔn)療法也無法控制,屬于嚴(yán)重哮喘。這類病人雖然不多但是占哮喘醫(yī)藥開支的60%,和COPD等其它嚴(yán)重呼吸道疾病加起來是美國第三大死亡因素,僅低于心血管和腫瘤。

       炎癥是哮喘病理的主要組成部分,所以抗炎一直是哮喘和COPD的一個重要研發(fā)方向,但進展比較緩慢。TSLP早期認(rèn)為是個生長因子,現(xiàn)在認(rèn)為是上皮細(xì)胞在受到刺激后分泌的信號物質(zhì),以誘發(fā)Th2免疫反應(yīng)。到現(xiàn)在tezepelumab的準(zhǔn)確機理似乎也不大清楚,據(jù)說也可以控制Th2以外的哮喘因素。這將有別于正在不同臨床階段的諸多IL4、IL5、IL13、IL4抗體如dupilumab、benralizumab、mepolizumab等。

       哮喘和COPD是AZN的傳統(tǒng)強項。這個領(lǐng)域新靶點不多,加上原來藥物依從性較差,老藥新劑型是前兩年的主要手段。最近多個抗體藥物在晚期臨床試驗顯示療效,主要是針對Th2細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)。葛蘭素是呼吸領(lǐng)域的另一個主要參與者,前一陣新CEO把呼吸和HIV作為葛蘭素的未來支柱產(chǎn)業(yè),Tezepelumab如果上市對葛蘭素可能是個威脅。今天NEJM的編者按說tezepelumab是最廣普、最有前景的嚴(yán)重哮喘藥物。但這個試驗雖然效果較為顯著但劑量關(guān)系并不明顯,有點令人擔(dān)心。

       TSLP在眾多抗炎哮喘靶點中并不突出,動物模型數(shù)據(jù)也不一致,所以AZN和安進有膽量把這個產(chǎn)品推入臨床還是值得點贊的。這令我想起另一個哮喘藥物色甘酸鈉。是發(fā)現(xiàn)藥物的科學(xué)家自己拿自己做模型找到了那個藥物,色甘酸鈉上市后在當(dāng)時的動物模型上并無效果。這一方面說明動物模型和人體疾病可能完全不同,另一方面也說明早期數(shù)據(jù)不好看可能是常態(tài),如同含有鉆石的粗礦石。很多時候數(shù)據(jù)高度一致可能是確認(rèn)偏誤(confirmation bias)。一旦有個主流假說大家都希望添磚加瓦,令支持這個假說數(shù)據(jù)越來越多,形成思想泡沫。這個泡沫不僅早晚有一天會破裂,還稀釋了本來可以用于真正優(yōu)質(zhì)靶點的資源。如果我們放棄對原生態(tài)鉆石不切實際的期望值,或許能減少在玻璃珠上浪費寶貴資源。

       

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