一 項(xiàng)真正改變藥物制造過(guò)程，連續(xù)制造（Continues manufacturing, CM）使藥物生產(chǎn)更可靠和高效。 目前，F(xiàn)DA正在就CM的一項(xiàng)指導(dǎo)性文件征求意見(jiàn)。
CM可以實(shí)現(xiàn)更快更可靠的制造過(guò)程，在某些情況下，使用舊技術(shù)（通常稱(chēng)為“批量”技術(shù)）需要一個(gè)月的制造可能現(xiàn)在只需要幾天的時(shí)間。
FDA正在尋求公眾的意見(jiàn)，請(qǐng)?jiān)擃I(lǐng)域的專(zhuān)家就科學(xué)，技術(shù)和關(guān)于CM的做法提出意見(jiàn)。公開(kāi)征求意見(jiàn)期限至9月21日。
FDA的藥物質(zhì)量主任邁克爾Kopcha在一篇博客中表示，“像任何新技術(shù)一樣，實(shí)施CM將面臨諸多挑戰(zhàn)，例如投資新設(shè)備的初始成本。 然而，CM生產(chǎn)方法為患者和行業(yè)提供了明顯的好處。 CM可以縮短生產(chǎn)時(shí)間，提高制造過(guò)程的效率。 CM還允許更靈活的測(cè)試和控制，可以幫助減少制造故障的可能性”。
連續(xù)產(chǎn)生的好處還有很多，F(xiàn)DA表示說(shuō)。“ 這些控制策略可能有助于預(yù)防藥物供應(yīng)短缺。 CM技術(shù)可以在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)現(xiàn)，也可以在過(guò)程中進(jìn)行特定的操作。 制造商可以根據(jù)其特定產(chǎn)品和業(yè)務(wù)需求定制CM的使用。”
“FDA鼓勵(lì)與有興趣使用CM的公司合作來(lái)采用這項(xiàng)技術(shù)。 FDA新興技術(shù)團(tuán)隊(duì)（ETT）協(xié)助想要實(shí)施創(chuàng)新技術(shù)的公司，使用CM來(lái)制造新藥和現(xiàn)有藥物。”
目前已經(jīng)有兩家藥企已經(jīng)實(shí)施了CM，并從早期參與中獲益，F(xiàn)DA說(shuō)。
這兩家公司是： Vertex制藥。自2015年7月批準(zhǔn)以來(lái)，Vertex一直在使用CM生產(chǎn)囊性纖維化藥物Orkambi（lumacaftor / ivacaftor）。此外，楊森公司。 在2016年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了楊森連續(xù)產(chǎn)生用于治療HIV- 1感染的產(chǎn)品，Prezista（達(dá)瑞那韋）。
FDA說(shuō)，“目前有許多公司正在評(píng)估其使用CM的運(yùn)營(yíng)情況，有些公司已經(jīng)發(fā)現(xiàn)在自己的生產(chǎn)過(guò)程中采用CM技術(shù)的具體方法。”
鑒于這些新變化，F(xiàn)DA已經(jīng)指導(dǎo)了連續(xù)生產(chǎn)的原則框架，鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新和實(shí)施CM，并在全球范圍內(nèi)推動(dòng)。
“我們正在與行業(yè)交談，同時(shí)也幫助其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定明確的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，在全球范圍內(nèi)引導(dǎo)這個(gè)對(duì)話(huà)。”FDA的藥物生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)主任邁克爾Kopcha說(shuō)。
這個(gè)公開(kāi)文件的網(wǎng)址是：https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-23/html/2017-13195.htm
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