日前，揚子江藥業(yè)集團剛剛獲得2016年度“醫藥工業(yè)百強”第一名，現其下屬子公司江蘇制藥股份有限公司又傳喜訊——該公司生產(chǎn)的馬來(lái)酸依那普利片（商品名：依蘇）成為目錄內首個(gè)申報仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種，在289個(gè)評價(jià)品種中拔得頭籌。其體外溶出行為研究及生物等效性試驗結果表明：5mg和10mg規格馬來(lái)酸依那普利片與原研制劑體外溶出行為基本相似，體內空腹和餐后生物等效，符合質(zhì)量和療效一致性要求。
按照國家食品藥品管理總局發(fā)布的仿制藥與質(zhì)量療效一致性評價(jià)的時(shí)間表，到2018年底289個(gè)基本用藥目錄品種要全部通過(guò)一致性評價(jià)，未通過(guò)的品種將退出市場(chǎng)。作為藥品審評審批制度改革的重點(diǎn)任務(wù)之一，一致性評價(jià)不僅是我國仿制藥質(zhì)量與療效的一次歷史性補課，也是全行業(yè)固本強基，由制藥大國向制藥強國轉變的必由之路。
據了解，我國2007年以前批準的上市的仿制藥，由于多種歷史原因與原研藥相比，在活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用方面存在一定差距。隨著(zhù)我國經(jīng)濟水平的提高，民眾對健康需求日益增長(cháng)，民眾急需質(zhì)量與療效與原研藥品一致且價(jià)廉物美的藥品，實(shí)現臨床可替代，緩解“看病貴”的難題。
業(yè)界認為，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)對藥企來(lái)說(shuō)是大浪淘沙的過(guò)程中，挑戰與機遇并存，需要投入大量技術(shù)、資金和時(shí)間，攻堅克難，也是真正比拼核心競爭力的時(shí)候。作為我國醫藥行業(yè)的排頭兵，揚子江藥業(yè)集團高瞻遠矚，未雨綢繆，在國家化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)政策引領(lǐng)下，迅速成立仿制藥一致性評價(jià)工作組，負責集團內所有子公司在產(chǎn)品種的一致性研究，并在組織、標準、資金、時(shí)間、任務(wù)、檢查等六個(gè)方面落實(shí)工作，確保一致性評價(jià)穩步推進(jìn)。目前揚子江在開(kāi)展的一致性評價(jià)品種共計31個(gè)，相關(guān)工作正緊鑼密鼓地穩步推進(jìn)，不少項目已取得階段性進(jìn)展，其中揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥股份有限公司生產(chǎn)的馬來(lái)酸依那普利片（商品名：依蘇）成為目錄內首個(gè)申報仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種。
揚子江藥業(yè)相關(guān)負責人表示，馬來(lái)酸依那普利片之所以能領(lǐng)跑一致性評價(jià)申報，源于揚子江沒(méi)有等待觀(guān)望，早著(zhù)手、早準備、舍得投入，將一致性評價(jià)看作是產(chǎn)品質(zhì)量自我提升的有效手段。目前開(kāi)展一致性評價(jià)的品種已經(jīng)從口服固體制劑推廣到注射劑。在推進(jìn)過(guò)程中，參比制劑、臨床資源等約束評價(jià)進(jìn)展的核心問(wèn)題都已經(jīng)逐步解決，接下來(lái)將快馬加鞭，迎接藥品一致性評價(jià)驗收的“大考”。
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