10月18日，阿斯利康制藥同美國默沙東制藥公布稱美國FDA已經(jīng)接受了LYNPARZA? (奧拉帕尼片劑)用于之前接受了化療的胚系 BRCA 突變型（gBRCAm）的HER2陰性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者治療的補充新藥申請（sNDA）并授予優(yōu)先審評地位。處方藥使用者付費法案（PDUFA）日期定在2018年第一季度。
這是PARP抑制劑應(yīng)用于卵巢癌治療外的第一個注冊申請，本次申請同時也是LYNPARZA在美國提交的第三個適應(yīng)癥申請。本次補充新藥申請的提交是基于臨床3期試驗OlympiAD研究的試驗結(jié)果，相關(guān)數(shù)據(jù)已經(jīng)刊登在New England Journal of Medicine。
LYNPARZA在2014年12月首次被批準，批準劑型為膠囊劑，使奧拉帕尼成為全球首個獲得批準上市的PARP抑制藥物。自從獲得批準，LYNPARZA已經(jīng)總共應(yīng)用到3000多名晚期卵巢癌患者的治療。LYNPARZA片劑目前在進行多種實體腫瘤的臨床測試研究，腫瘤類型包括乳腺癌、前列腺癌和胰 腺癌。
LYNPARZA片劑目前在美國獲得批準的適應(yīng)癥為不區(qū)分BRCA突變狀態(tài)，用于正對含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療。奧拉帕尼同時被批準用于既往已接受三線或多線化療并攜帶有害或疑似有害gBRCA突變的晚期卵巢癌患者的治療，該適應(yīng)癥患者需要經(jīng)過FDA批準的伴隨診斷的篩選。
OlympiAD是一項隨機、開放標簽、多中心III期臨床研究，在302例攜帶有害或疑似有害BRCA1或BRCA2胚系突變的HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中開展，用于評價LYNPARZA（一天兩次300mg）對照醫(yī)生所選擇的標準化療（卡培他濱[capecitabine]，長春瑞濱[vinorelbine]，艾日布林[eribulin]）的療效和安全性，臨床研究地區(qū)橫跨19個國家，包括歐洲、亞洲、北美洲及南美洲。
LYNPARZA作為FDA批準的全球首個口服PARP抑制劑，通過利用DNA損傷修復(fù)通路的缺陷，可以使癌細胞死亡。體外研究顯示奧拉帕尼誘導(dǎo)的細胞毒作用或許主要圍繞PARP酶活性的抑制并提高PARP-DNA復(fù)合物的形成，從而導(dǎo)致DNA損傷及癌細胞的凋亡。
LYNPARZA是阿斯利康公司行業(yè)領(lǐng)先的產(chǎn)品管線中DNA損傷修復(fù)機制類抗腫瘤藥物的基礎(chǔ)性藥物。
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