武田ALK抑制劑brigatinib對NSCLC患者療效出色

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2017-10-19

武田在第18屆世界肺癌大會（WCLC）上公布了其ALK抑制劑brigatinib一項代號為ALTA的關鍵、隨機、II期臨床試驗的數據。該試驗主要評估Alunbrig（brigatinib）用于克唑替尼治療后疾病進展的局部晚期或轉移性ALK 陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

ALTA研究中，患者接受90mg brigatinib每日1次（n = 112；90 mg；A組），或90mg每日1次，7天導入期，之后接受180mg每日1次（n = 110；180mg給藥方案；B組）。

截至2017年2月21日，A組（90 mg每日1次）和B組（180 mg每日1次）的中位隨訪期分別為16.8和18.6個月，A組32%的患者和B組41%的患者繼續(xù)接受brigatinib治療。兩組療效數據如下：

· 研究者評估的經證實的ORR分別為46%和55%，經獨立審查委員會評估的經證實的ORR為51%和55%。

· 研究者評估的中位緩解持續(xù)時間（DOR）分別為12和13.8個月。獨立審查委員會評估的DOR分別為13.8和14.8個月。

· 研究者評估的中位無進展生存期（PFS）分別為9.2和15.6個月。獨立審查委員會評估的PFS分別為9.2個月和16.7個月。

· A組未達到中位總生存期（OS），B組中位總生存期為27.6個月。一年生存率分別為70%和80%。

· 獨立審查委員會評估顯示，基線腦轉移可測量的患者中（A組：n=26；B組：n=18），兩組取得經證實的顱內客觀緩解的患者比例分別為50%和67%；A組的中位顱內應答持續(xù)時間未成熟，B組中位顱內應答持續(xù)時間為16.6個月。

· 基線有任何腦轉移的患者中，IRC評估的中位顱內無進展生存期分別為12.8和18.4個月。

兩個劑量組（A/B）最常見的3級以上治療相關不良事件包括血肌酐磷酸激酶升高（3%/11%）、高血壓（4%/4%）、脂肪酶增加（4%/4%）、肺炎（2%/4%）和皮疹（1%/4%）。因任何AE報告引起的劑量減少（9%/30%）或停藥（4%/11%）。

ALTA試驗的療效和安全性數據繼續(xù)支持未來的臨床試驗采用180mg的給藥方案。

武田全球臨床主管David Kerstein博士表示：“每年全球有超過30000名患者被診斷患有這種嚴重且罕見類型的肺癌，他們的需求仍然未得到滿足。來自ALTA試驗的最新數據使我們備受鼓舞，這一數據支持了brigatinib在正在進行的和未來的臨床試驗中采用的給藥方案適用于克唑替尼難治性人群的療效和安全性。”

三星醫(yī)療中心血液與腫瘤科Myung-Ju Ahn教授表示：“來自ALTA試驗的最新數據進一步支持了brigatinib的臨床益處。尤其讓我振奮的是，在腦轉移患者中已觀察到了療效。中樞神經系統是該疾病蔓延的常見部位，經克唑替尼治療后的患者中發(fā)生腦轉移的比例高達70%。經過brigatinib180mg給藥方案的治療，三分之二具有可測量腦轉移的患者出現顱內緩解，中位顱內緩解持續(xù)時間為16.6個月。”

非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的肺癌類型，其中大約2%~8%的轉移性NSCLC患者攜帶有ALK基因重排。中樞神經系統（CNS）是ALK陽性非小細胞肺癌進展的常見部位，ALK陽性非小細胞肺癌患者經克唑替尼治療后，發(fā)生腦轉移者可高達70%。

brigatinib是Ariad開發(fā)的靶向抗癌藥，今年4月28日已被FDA加速批準用于治療對克唑替尼治療不耐受或疾病進展的ALK+NSCLC。武田2017年2月收購Ariad后獲得該藥。除了進行中的ALTA試驗，III期ALTA1L試驗正對brigatinib進行研究，以評估brigatinib與克唑替尼相比在既往未接受過ALK抑制劑治療的局部晚期或轉移性ALK陽性非小細胞肺癌患者中的有效性和安全性。

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