近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，公司向美國FDA申報(bào)的嗎替麥考酚酯膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批 準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。本次批準(zhǔn)標(biāo)志著公司具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格。
藥品的基本信息如下：
藥品名稱：嗎替麥考酚酯膠囊
ANDA號：204077
劑型：膠囊
規(guī)格：250mg
申請事項(xiàng)：ANDA（美國新藥簡略申請）
申請人：浙江海正藥業(yè)股份有限公司
據(jù)了解，嗎替麥考酚酯膠囊適用于預(yù)防同種腎移植病人的排斥反應(yīng)及治療難治性排 斥反應(yīng)，可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時(shí)應(yīng)用。
公告顯示，嗎替麥考酚酯膠囊原研藥由羅氏公司研發(fā)，國內(nèi)外生產(chǎn)廠商主要有羅氏公司、華北制藥股份有限公司、辰欣藥 業(yè)股份有限公司等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，嗎替麥考酚酯膠囊（250mg規(guī)格）2016年全球銷售 額約3.66億美元，其中國內(nèi)市場銷售額約1.21億美元；2017年1-6月全球銷售額 約1.71億美元，其中國內(nèi)市場銷售額約5,684萬美元。（數(shù)據(jù)來源于IMS）
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