國家發(fā)展和改革委員會(以下簡稱“國家發(fā)改委”)辦公廳近日印發(fā)《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃(2018-2020年)》重點領域關鍵技術產(chǎn)業(yè)化實施方案的通知，并在《高端醫(yī)療器械和藥品關鍵技術產(chǎn)業(yè)化實施方案》(以下簡稱《實施方案》)中詳細闡述了新一輪行動的三項具體目標：實現(xiàn)10個以上創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化；通過國產(chǎn)首仿藥或生物類似藥上市，降低藥品消費支出50億元/年以上；在歐美市場制劑銷售額達到10億美元以上，新藥注冊實現(xiàn)零的突破。
重大創(chuàng)新藥及重大化學首仿藥和首家生物類似藥均被定義為高端藥品。值得注意的是，新經(jīng)典名方產(chǎn)品也被列入其中。
具體來說，重大創(chuàng)新藥既包括2015年以來新批準上市或已申報生產(chǎn)的化學藥1類、2類新藥(按照新注冊分類)和生物藥1類新藥，也包括2015年以來新批準上市或已申報生產(chǎn)、針對中藥優(yōu)勢病種，療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥1~6類新藥和新經(jīng)典名方產(chǎn)品；重大化學首仿藥和首家生物類似藥則指2015年以來新批準上市或已申報生產(chǎn)的化學藥3類(按照新注冊分類)和首家生物藥。創(chuàng)新藥強調(diào)靶向性、高選擇性、新作用機理；仿制藥或生物類似藥則強調(diào)首家、市場潛力大、臨床價值高。
與國家重大新藥創(chuàng)制專項類似，《實施方案》重點關注以下領域：腫瘤、心腦血管、糖尿病、免疫系統(tǒng)、病毒及耐藥菌感染等重大疾病治療。
響應“一帶一路”倡議，我國對高端國際化產(chǎn)品的計劃不僅包括建設國際標準的生產(chǎn)基地及通過WHO質(zhì)量預認證的**企業(yè)，而且也提到了將上述達到國際標準的產(chǎn)品推向“一帶一路”沿線國家市場。
創(chuàng)新能力強、規(guī)模效應明顯、質(zhì)量管理水平高、具備國際化視野的行業(yè)骨干企業(yè)被定義為重點支持的對象。《實施方案》中，國家發(fā)改委明確表態(tài)，將促進骨干企業(yè)之間以及骨干企業(yè)同科研院所、高等院校等就產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心共性瓶頸問題開展技術合作。通過并購、合資合作等形式引進先進技術，也被認為是優(yōu)先選項。
為確保行動計劃的順利實施，國家發(fā)改委為高端藥品發(fā)展制定了五項配套措施：一是推廣創(chuàng)新產(chǎn)品應用，鼓勵企業(yè)采用融資租賃、商業(yè)質(zhì)量保險等方式拓展自主創(chuàng)新產(chǎn)品市場；二是加大政策銜接力度，加快獲得"重大新藥創(chuàng)制"、重點研發(fā)計劃等國家科技計劃支持的產(chǎn)品，以及納入國家食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先(重點)審評審批目錄的產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化；三是在創(chuàng)新項目支持方式方面，積極運用先進制造產(chǎn)業(yè)投資基金等資金，具體方案由基金管理機構(gòu)和項目單位協(xié)商確定；四是強化組織協(xié)調(diào)管理，國家發(fā)改委會同有關部門加強對方案實施的組織協(xié)調(diào)，及時協(xié)調(diào)解決實施過程中的問題，必要時調(diào)整支持方式、支持重點和主要技術參數(shù)要求；五是建立動態(tài)監(jiān)管機制，各地發(fā)改委要對本地區(qū)的項目建設進行動態(tài)監(jiān)管，積極協(xié)調(diào)解決項目建設中出現(xiàn)的問題，對因條件變化確實無法實施的項目及時提出調(diào)整意見。
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