近日,麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司(簡稱“麗珠醫(yī)藥”)控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司(簡稱“麗珠單抗”)收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。
藥品批件主要內(nèi)容
藥物名稱:注射用重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體
英文名/拉丁名:Recombinant Humanized anti-PD-1 Monoclonal Antibody for Injection
劑型:注射劑
規(guī)格:50mg/瓶
申請事項:國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類:治療用生物制品
申請人:珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準(zhǔn)本品進行臨床試驗。
據(jù)悉,“注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體”適用于多種晚期實體腫瘤的免疫治療,可阻斷PD-1/PD-L1免疫檢查點信號通路,促進 T 細胞的免疫抗腫瘤反應(yīng);該藥物的臨床前體內(nèi)代謝基本呈線性動力學(xué)特征;臨床前藥理毒理研究也表明該藥物具有良好的安全性和有效性。
截至公告日,“注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體”該藥物已累計投入研發(fā)費用約為人民幣5657.55萬元。
目前國外已上市的抗PD-1單克隆抗體產(chǎn)品有2個,商品名分別為OPDIVO?和KEYTRUDA?。根據(jù)MedTrack數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計,OPDIVO? 2016年的全球銷售額為46.86億美元,KEYTRUDA? 2016年的全球銷售額為14.02億美元。該類藥物國內(nèi)暫無同類上市產(chǎn)品。截至目前,國內(nèi)獲批臨床的以“PD-1”為靶點的單抗藥物的廠家共計9家(包括麗珠單抗).
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