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CPHI制藥在線 資訊 這兩家藥企違法生產(chǎn)硫酸慶大霉素片被CFDA通報(bào)

這兩家藥企違法生產(chǎn)硫酸慶大霉素片被CFDA通報(bào)

來源:
  2018-01-02
12月29日,食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布通告,廣西大海陽(yáng)光藥業(yè)有限公司(原北海陽(yáng)光藥業(yè)有限公司)和福建匯天生物藥業(yè)有限公司在飛行檢查時(shí),存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為。

       12月29日,食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布通告,廣西大海陽(yáng)光藥業(yè)有限公司(原北海陽(yáng)光藥業(yè)有限公司)和福建匯天生物藥業(yè)有限公司在飛行檢查時(shí),存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為。

       通告原文如下:

       國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局分別對(duì)廣西大海陽(yáng)光藥業(yè)有限公司(原北海陽(yáng)光藥業(yè)有限公司)和福建匯天生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行飛行檢查,發(fā)現(xiàn)上述兩家企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為,現(xiàn)通告如下:

       一、廣西大海陽(yáng)光藥業(yè)有限公司(原北海陽(yáng)光藥業(yè)有限公司)2016年11月其最后購(gòu)進(jìn)的一批硫酸慶大霉素原料藥(批號(hào):1404030,長(zhǎng)治中寶制藥有限公司生產(chǎn)),因物料發(fā)放失誤用于生產(chǎn),發(fā)現(xiàn)后未及時(shí)采取糾正措施,套用之前已檢驗(yàn)合格的煙臺(tái)只楚藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的硫酸慶大霉素原料藥(批號(hào):160610265)偽造煙臺(tái)只楚藥業(yè)有限公司的400個(gè)十億單位的增值稅發(fā)票、留樣記錄、出入庫(kù)臺(tái)賬、檢驗(yàn)報(bào)告單、4批硫酸慶大霉素片(批號(hào):161103、161104、161105、161106)的批生產(chǎn)記錄等一系列票據(jù)及記錄。經(jīng)抽樣檢驗(yàn),目前發(fā)現(xiàn)硫酸慶大霉素片(批號(hào):150801)檢驗(yàn)不符合《中華人民共和國(guó)藥典》(2015年版)標(biāo)準(zhǔn)。

       二、福建匯天生物藥業(yè)有限公司購(gòu)進(jìn)使用不符合《中華人民共和國(guó)藥典》(2015年版)標(biāo)準(zhǔn)的硫酸慶大霉素原料藥生產(chǎn)硫酸慶大霉素片并上市銷售;偽造、更換硫酸慶大霉素原料藥生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)簽;更換檢驗(yàn)樣品和留樣樣品,部分硫酸慶大霉素原料藥進(jìn)廠檢驗(yàn)結(jié)果不真實(shí);企業(yè)關(guān)鍵管理人員直接參與實(shí)施違法行為。

       三、廣西大海陽(yáng)光藥業(yè)有限公司(原北海陽(yáng)光藥業(yè)有限公司)和福建匯天生物藥業(yè)有限公司的上述行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷售、使用廣西大海陽(yáng)光藥業(yè)有限公司(原北海陽(yáng)光藥業(yè)有限公司)和福建匯天生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的所有硫酸慶大霉素片,并將召回情況報(bào)告當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

       國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求廣西壯族自治區(qū)、福建省食品藥品監(jiān)督管理局,收回涉事企業(yè)的《藥品GMP證書》,責(zé)令企業(yè)召回所有已銷售產(chǎn)品,對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為立案調(diào)查,涉嫌犯罪的依法移交公安機(jī)關(guān)處理。2018年1月31日前將調(diào)查處理情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局,查處結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公布。

       上述兩家企業(yè)要嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定,召回市場(chǎng)銷售的所有產(chǎn)品,召回結(jié)果應(yīng)于2018年1月15日前向社會(huì)公布。

       各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助做好相關(guān)召回工作,重大問題及時(shí)報(bào)告總局。

       特此通告。

       食品藥品監(jiān)管總局

       2017年12月28日

       消息來源:CFDA官網(wǎng)

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