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CPHI制藥在線 資訊 藥商飛檢風(fēng)暴要來,大批檢查員已上路

藥商飛檢風(fēng)暴要來,大批檢查員已上路

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來源:轉(zhuǎn)載
  2018-01-05
1月4日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于公布第一批聘任的國家藥品GSP檢查員名單的通知》。

       2018,第一批GSP檢查員名單公布,共148位!

       1月4日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于公布第一批聘任的國家藥品GSP檢查員名單的通知》。

       通知顯示,為加強藥品GSP檢查員管理,規(guī)范檢查員隊伍建設(shè),經(jīng)系統(tǒng)培訓(xùn)、綜合考評,現(xiàn)聘任148名藥品GSP檢查員,現(xiàn)予公布并核發(fā)《國家藥品GSP檢查員證》。(詳見附件)

       ▍局長對檢查員有要求

       把時鐘往回撥一年,在2017年的1月5日,總局局長在新聘任國家級藥品檢查員頒證和宣誓儀式上突出了要求,檢查中發(fā)現(xiàn)的問題必須如實記錄,如實反映,一絲不茍,鐵面無私。

       對任何可能影響藥品質(zhì)量的問題,影響藥品安全性、有效性的問題,絕不放過。在藥品GMP跟蹤檢查中,要確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī),數(shù)據(jù)完整、真實、可溯源。在有因檢查中,要敢于和善于揭露“潛規(guī)則”,嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

       據(jù)統(tǒng)計,2017年總局公布發(fā)30則藥品飛檢通告,2016年為28則。

       ▍飛檢,微信、群聊都是證據(jù)

       另外,在2017年12月7日,總局發(fā)布《食品藥品監(jiān)管執(zhí)法證據(jù)規(guī)則﹙征求意見稿﹚》公開征求意見。

       文件指出,食品藥品監(jiān)督執(zhí)法證據(jù)主要包括:書證、物證、視聽資料、電子數(shù)據(jù)、證人證言、當事人陳述、檢驗報告、認定意見、鑒定意見和現(xiàn)場檢查筆錄等。

       值得注意的是,在這個文件第五節(jié)有關(guān)“電子數(shù)據(jù)”收集中,將網(wǎng)頁、博客、微博客、朋友圈、貼吧、網(wǎng)盤等網(wǎng)絡(luò)平臺發(fā)布的信息,以及即時通信、通訊群組等網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用服務(wù)的通信信息都納入了電子數(shù)據(jù)證據(jù)中。

       也就是說,微博、朋友圈消息,以及微信群、qq群消息等,只要是反映相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況的消息,都是飛檢時的證據(jù)。

       回到檢查員的話題,這也是總局長期以來的一項制度,與之相伴的是監(jiān)管部門對行業(yè)的管理,持續(xù)以嚴立威,促進規(guī)范。

       附:第一批聘任的國家藥品GSP檢查員名單

       

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