新藥研發(fā)不僅投資大、周期長，還要面臨巨大的風險。1月5日，Kala制藥公布了新藥KPI-121表現(xiàn)不佳的臨床三期實驗數(shù)據(jù)之后，股價狂跌不止，開盤就跳空低開8%，盤中跌幅超過30%。這個公司會不會倒在新藥上市的前夜？
KPI-121用于治療干眼癥(Dryeye),能夠緩解白內(nèi)障手術患者炎癥和疼痛。在臨床三期的兩項各包含900名患者的實驗中，實驗結果只有在部分端點上是統(tǒng)計顯著的。特別是在STRIDE2實驗中，衡量眼睛從治療后到第15天的不適程度時，對主要癥狀的治療的結果并不是統(tǒng)計顯著的。
雖然投資者看到實驗數(shù)據(jù)后恐慌性拋售該公司股票，但Kala制藥的CEO并不認為這個實驗結果是失敗的，而是大體成功的。他說：“我們將進一步分析臨床三期實驗數(shù)據(jù)……我們公司截至到2017年12月31日的現(xiàn)金余額是1.14億美元，這足以支持我們?yōu)楦裳郯Y患者開發(fā)這個新藥。”
KPI-121是一種利用Kala專有的粘液穿透顆粒（MPP）技術，靶向增強滲透到眼睛組織中的新型鹽酸柏非特諾(loteprednol etabonate)納米顆粒制劑。在臨床前動物兔類研究中，MPP已被證明可以通過促進穿透淚膜粘液而將鹽酸柏非特諾遞送至眼組織達四倍之多。KalaPharmaceuticals已經(jīng)在1300多名患者中研究了KPI-121，用于臨床緩解干眼病癥狀和手術治療后炎癥和疼痛的適應癥。
Kala制藥總部位于美國馬薩諸塞州Waltham，于2017年在納斯達克上市，是一家中小型生物制藥公司，專注于使用其專有的基于納米顆粒的粘液穿透顆粒技術(Mucus Penetrating Particles Technology)開發(fā)和商業(yè)化新型療法。
參考：
Kala Pharma shares damaged by mixed data from PhIII dry eyeprogram
KalaPharma Announces Positive Results From Confirmatory Phase III Trial Of KPI-1211% Following Cataract Surgery
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