1月8日，麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司（簡稱“麗珠集團”）公告稱，下屬全資子公司麗珠集團麗珠制藥廠、麗珠集團麗珠醫(yī)藥研究所收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準簽發(fā)的關于注射用艾普拉唑鈉《藥品注冊批件》（批件號：2017S00556）。
注射用艾普拉唑鈉及原料歷經(jīng)9年研發(fā)，是麗珠集團自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，適應癥為消化性潰瘍出血。注射用艾普拉唑鈉具有抑酸時間長、個體差異小、藥物相互作用少等優(yōu)勢，一天給藥一次即可。麗珠集團首次提交本品生產(chǎn)申請的受理時間為2015年08月25日（受理號：CXHS1500144粵、CXHS1500145粵）。
目前，國內(nèi)上市的質(zhì)子泵抑制劑包括奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑。根據(jù)IMS統(tǒng)計數(shù)據(jù)，國內(nèi)拉唑類注射劑2016年度銷售額約為人民幣161.68億元，2017年前三季度銷售額約為人民幣125.65億元。
公告稱，注射用艾普拉唑鈉及原料是麗珠集團的獨家品種。
根據(jù)CDE審評中心網(wǎng)站及咸達數(shù)據(jù)庫顯示，截至公告日，國內(nèi)僅本公司取得該品種生產(chǎn)批件，取得臨床批件1家，未見其他廠家注冊申報。
截至公告日，注射用艾普拉唑鈉及原料累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣6,100.49萬元。
藥品注冊情況如下：
藥品通用名稱：注射用艾普拉唑鈉
英文名/拉丁名：IlaprazoleSodiumforInjection
商品名稱：壹麗安
主要成份：艾普拉唑鈉
劑型：注射劑
規(guī)格：10mg（按C19H18N4O2S計）
藥品標準編號：YBH03052017
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類：原化學藥品第2類
藥品有效期：24個月
申請人：麗珠集團麗珠制藥廠、麗珠集團麗珠醫(yī)藥研究所
藥品生產(chǎn)企業(yè)：企業(yè)名稱：麗珠集團麗珠制藥廠
藥品批準文號：國藥準字H20170019
藥品批準文號有效期：2017年12月28日至2022年12月27日
新藥證書編號：國藥證字H20170015
新藥證書持有者：麗珠集團麗珠醫(yī)藥研究所
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品批準文號，同時發(fā)給新藥證書。注冊標準、說明書及標簽照所附執(zhí)行。
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