1月10日晚，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體注射液” （項(xiàng)目代號(hào)“JS001”）于1月9日正式獲得美國(guó)FDA藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
JS001 是國(guó)內(nèi)企業(yè)首個(gè)獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的抗 PD-1 單克隆抗體注射液，其臨床前研究數(shù)據(jù)表明該品種比國(guó)外競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品結(jié)合抗原后有更緩慢的解離和更高的親和力。根據(jù)截至目前 JS001 在黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、尿路上皮癌患者中取得的臨床數(shù)據(jù)， JS001 的療效和安全性相當(dāng)或優(yōu)于其它已經(jīng)上市同類產(chǎn)品，有望成為全球的抗 PD-1 藥物之一。
同時(shí)，這也是君實(shí)生物首個(gè)在全球開(kāi)展臨床試驗(yàn)的生物制品，也是公司實(shí)施多領(lǐng)域產(chǎn)品“中國(guó)生產(chǎn)，全球研發(fā)”戰(zhàn)略的具體體現(xiàn)。
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