江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司于美國時(shí)間2017年12月15日向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交了INS068注射液臨床試驗(yàn)申請并獲受理。按照美國藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，美國FDA自受理之日起30日內(nèi)未下發(fā)“暫停臨床試驗(yàn)”或“暫停部分臨床試驗(yàn)”通知的，可獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。日前，公司已獲得美國FDA藥品臨床試驗(yàn)資格，并將于近期開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。
藥品名稱：INS068注射液
英文名：INS068 injection
劑型：注射液
規(guī)格：3.72mg/1mL
申請人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
IND：137543
INS068是一種基礎(chǔ)(長效)胰島素，臨床擬用于1型和2型糖尿病的治療。目前臨床上使用的長效胰島素主要有甘精胰島素、德谷胰島素和地特胰島素。甘精胰島素由賽諾菲公司開發(fā)，商品名為Lantus®，于2000年獲美國FDA批準(zhǔn)上市，規(guī)格為100 Units/mL和300 Units/3mL。德谷胰島素和地特胰島素均由諾和諾德公司開發(fā)。其中，德谷胰島素的商品名為Tresiba®，于2015年獲美國FDA批準(zhǔn)上市，規(guī)格為300 Units/3mL和600 Units/3mL。地特胰島素的商品名為Levemir®，于2005年獲美國FDA批準(zhǔn)上市，規(guī)格為1000 Units/10mL和300 Units/3mL。上述三種藥品目前均已在中國獲批上市。國內(nèi)甘精胰島素仿制藥的生產(chǎn)廠家有甘李藥業(yè)股份有限公司和珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司。
經(jīng)查詢，2016年甘精胰島素全球銷售額約為123億美元，德谷胰島素全球銷售額約為7.7億美元，地特胰島素全球銷售額約為42.6億美元。
截至目前，公司在INS068 注射液研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為3500萬元人民幣。
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