由云南沃森生物技術(shù)股份有限公司的控股子公司上海澤潤(rùn)生物科技有限公司自主研發(fā)并申報(bào)臨床研究的“重組人乳頭瘤病毒九價(jià)病毒樣顆粒**(6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白)(畢赤酵母)”(以下簡(jiǎn)稱“9價(jià)HPV**”)于2018年1月15日收到了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，批件號(hào)為：2017L05282；注冊(cè)分類：預(yù)防用生物制品；審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
公司研發(fā)的9價(jià)HPV**主要用于適齡女性預(yù)防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染引起的子宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌和由HPV6、11型感染引起的生殖器疣，以及用于適齡男性預(yù)防由HPV 16、18、31、33、45、52、58型感染導(dǎo)致的肛門癌和由HPV 6、11型感染導(dǎo)致的生殖器疣。
公司研發(fā)的9價(jià)HPV**是2價(jià)HPV**的升級(jí)產(chǎn)品。公司的2價(jià)HPV**目前處于III期臨床試驗(yàn)病例收集的最后階段，其研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度居于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。公司開展的2價(jià)HPV**III期臨床試驗(yàn)為9價(jià)HPV**的臨床研究奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
隨著公司研發(fā)的9價(jià)HPV**獲得臨床試驗(yàn)批件，標(biāo)志著公司在HPV系列**的研發(fā)進(jìn)度處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。同時(shí)，也表明公司在肺炎**和HPV**等新型**領(lǐng)域的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力已躋身國(guó)際最先進(jìn)行列并穩(wěn)居國(guó)內(nèi)前列。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)的數(shù)據(jù)，致癌性高危HPV基因型的持續(xù)感染與宮頸癌的發(fā)生密切相關(guān)。全球每年新發(fā)宮頸癌病例52.8萬例，每年約26.6萬例女性死于宮頸癌。我國(guó)宮頸癌流行病學(xué)數(shù)據(jù)表明，我國(guó)2015年新發(fā)宮頸癌病例約10萬例，其中3萬多人死亡。HPV感染是生殖道最常見的病**感染，可在男性和女性中引發(fā)一系列疾病，包括癌前病變(可能進(jìn)展為癌癥)。根據(jù)HPV病毒衣殼蛋白L1基因序列，目前已鑒定了100多種HPV基因型，根據(jù)HPV誘導(dǎo)癌癥的潛力，HPV被劃分為高?；蛐徒M和低危基因型組。雖然絕大多數(shù)HPV感染無癥狀或未引發(fā)疾病，并可自行消退，但高危HPV基因型的持續(xù)感染可能導(dǎo)致發(fā)病。與宮頸癌相關(guān)的高危HPV型有10余種。女性中某些致癌性HPV基因型(16型和18型最為常見)的持續(xù)感染可導(dǎo)致癌前病變，如果不治療可進(jìn)展為宮頸癌。
目前，國(guó)外有三種已經(jīng)成功研發(fā)上市的預(yù)防人乳頭瘤病毒(HPV)感染和宮頸癌發(fā)病的**，包括GSK的2價(jià)HPV (16/18)**，Merck的4價(jià)HPV (6/11/16/18)**和9價(jià)HPV (6/11/16/18/31/33/45/52/58)**，2015年和2016年連續(xù)兩年的全球HPV**總銷售均超過20億美元，是全球銷售額排名僅次于13價(jià)肺炎球菌結(jié)合**的第二大**。上述2價(jià)HPV**和4價(jià)HPV**均于2017年在國(guó)內(nèi)獲批進(jìn)口注冊(cè)并上市銷售。9價(jià)HPV**目前國(guó)內(nèi)尚無產(chǎn)品上市銷售。
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