近年來，腫瘤藥物市場規(guī)模不斷攀升，抗腫瘤藥物一直是藥企必爭的領(lǐng)域。但對于現(xiàn)代藥物研發(fā)相對起步較晚的我國來說，新藥研發(fā)尤其是1類抗腫瘤藥物的開發(fā)一度是我國的醫(yī)藥企業(yè)的硬傷，在2000年到2010年十年間，當(dāng)國外藥企正處于新型抗腫瘤藥物高速研發(fā)期，我國卻未成功開發(fā)一個獲批上市的1類抗腫瘤藥物。近年來，由于國家戰(zhàn)略等因素的助力，我國研發(fā)實力見長，自2011年起相繼批準(zhǔn)了7個1類抗腫瘤藥物上市，一洗曾經(jīng)10年在抗腫瘤領(lǐng)域無1類新藥的尷尬。
表一 我國近年批準(zhǔn)的1類抗腫瘤藥物
近年來我國批準(zhǔn)的7個1類抗腫瘤藥物如表一所示，其中包括3個化學(xué)藥物和4個生物藥。浙江貝達成功開發(fā)的化學(xué)藥物--鹽酸埃克替尼曾一度被當(dāng)做我國1類抗腫瘤藥物研發(fā)的典范，被業(yè)界津津樂道。?？颂婺嵋彩俏覈讉€自主研發(fā)的小分子抗癌藥物，雖然有人指出該藥物分子在結(jié)構(gòu)上與羅氏旗下上市藥物厄洛替尼極為相似，但卻是一個之前從未被合成過的新型藥物分子。而且，由于埃克替尼對非小細胞肺癌優(yōu)秀的治療效果，其銷售額也是一度取得新的高度，在2016年突破了10億元大關(guān)。
除埃克替尼外的另外兩個化學(xué)類1類抗腫瘤藥物均是在2014年獲批。2014年10月批準(zhǔn)的甲磺酸阿帕替尼是由江蘇恒瑞公司自主開發(fā)。值得指出的是，該藥物是全球首個對晚期胃癌安全有效的小分子抗血管新生靶向藥物，也是眾多胃癌靶向藥物中唯一一個口服制劑。臨床研究證明，該藥物單藥就可明顯延長胃癌晚期標(biāo)準(zhǔn)化治療失敗后患者的生存期。2014年12月批準(zhǔn)的化學(xué)1類抗腫瘤藥物--西達本胺則是一個HDAC抑制劑，該藥物隸屬于微芯生物旗下，主要用于外周T細胞淋巴瘤的治療。
生物醫(yī)藥一直是我國近年來醫(yī)藥開發(fā)的重點扶持和戰(zhàn)略方向，近年來也取得了不菲的成果，4個1類抗腫瘤生物藥也正是誕生于這樣的大背景下。2011年5月獲批的碘[131i]美妥昔單抗（利卡汀）是全球第一個用于原發(fā)性肝癌治療的單克隆抗體放射免疫靶向藥物。該藥物可以與肝癌細胞膜蛋白中的HAb18G抗原特異性結(jié)合，并將其荷載的**碘131I遞送到腫瘤部位，進而發(fā)揮治療肝癌的效果。除此之外，百泰生物旗下的尼妥珠單抗、上海三維生物技術(shù)有限公司旗下的重組人5型腺病毒以及煙臺麥得津旗下的重組人血管內(nèi)皮抑制素也都是優(yōu)秀的1類抗腫瘤生物藥，尤其是重組人血管內(nèi)皮抑制素，其主要適應(yīng)癥為患者基數(shù)龐大的非小細胞肺癌，具有非常廣闊的市場前景。
從以上可以看出，我國近年來批準(zhǔn)的1類抗腫瘤藥物僅有7個，還曾出現(xiàn)過10年無1類抗腫瘤藥物的尷尬局面。但得力于我國近年來國家政策的扶持、醫(yī)藥創(chuàng)新能力的提升等因素，這中狀況如今正在逐漸好轉(zhuǎn)，尤其是我國近年來把生物醫(yī)藥的發(fā)展提升到了國家戰(zhàn)略層面，在很多方面甚至已經(jīng)超過了歐美發(fā)達國家?？梢钥隙?，未來我國會不斷涌現(xiàn)出更多更優(yōu)秀的1類抗腫瘤藥物，造福廣大腫瘤患者。
作者簡介：木子，藥學(xué)碩士，生物制藥專業(yè)，長期從事新藥研發(fā)，長期關(guān)注剖析國內(nèi)外藥物市場動態(tài)，擅長生物藥物及小分子藥物研發(fā)。
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