近期，FDA發(fā)布了對廣東汕尾紅會(huì )的警告信(Warning Letter 320-18-14)，FDA于2017.7.31~2017.08.03對其進(jìn)行了檢查，具體缺陷如下：
1. 未能在適當的周期對設備和器具進(jìn)行清潔，維護，消毒和滅菌以防止可能導致產(chǎn)品安全性、鑒定、含量、質(zhì)量、或純度不符合或其他既定要求的故障或污染。
例如，根據我們的檢查員收集到的圖片證據，你們用于生產(chǎn)OTC藥品的分裝設備骯臟并且周?chē)羌埌搴推撇紬l。你們的XX系統，安裝了至少有10年了，一直沒(méi)有消毒。
2. 貴公司未能遵循生產(chǎn)和工藝控制的書(shū)面規程以確保所生產(chǎn)的藥品有其應有的鑒定、含量、質(zhì)量、和純度，也沒(méi)能及時(shí)記錄。
貴公司未能遵循生產(chǎn)和工藝規程。例如，標準操作規程(SOP)HH/QB-03關(guān)鍵生產(chǎn)步驟控制要求控制原輔料，進(jìn)行XX和成品的微生物檢驗，清潔設備，文件記錄，過(guò)程測試，以及產(chǎn)品放行。你們回復說(shuō)你們沒(méi)能遵循這些程序。
3. 貴公司未能在放行前進(jìn)行適當的實(shí)驗室判定以符合產(chǎn)品最終標準，包括每個(gè)活性成分的鑒定和含量。也沒(méi)有對每一批要求不含致病菌的藥品進(jìn)行適當的實(shí)驗室檢驗。
貴公司沒(méi)有檢驗記錄來(lái)支持藥品的放行。你們的工程師和QA主管說(shuō)你們沒(méi)有進(jìn)行微生物檢驗，沒(méi)有pH檢驗的記錄，也沒(méi)有確定如XX和XX等活性成分的含量。你們說(shuō)一些檢驗外包給合同實(shí)驗室檢驗了。然而，在檢查期間，你們沒(méi)能提供任何檢驗報告。
4. 貴公司未能確保組分的鑒定，包括來(lái)自不同供應商的原料和輔料。
貴公司未能對來(lái)料進(jìn)行任何鑒定檢驗，包括原料和輔料。你們說(shuō)你們靠供應商的COA，但是沒(méi)有進(jìn)行確認。貴公司未能以適當的間隔對供應商的檢驗結果進(jìn)行適當的驗證來(lái)建立供應商檢驗的可靠性。
5. 貴公司未能準備與批生產(chǎn)和控制有關(guān)的完整信息的批生產(chǎn)和控制記錄
貴公司未能提供XX批記錄。你們對我們的檢查員說(shuō)不是每批都有批記錄的。
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