近期，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)廣東汕尾紅會(huì)的警告信(Warning Letter 320-18-14)，F(xiàn)DA于2017.7.31~2017.08.03對(duì)其進(jìn)行了檢查，具體缺陷如下：
1. 未能在適當(dāng)?shù)闹芷趯?duì)設(shè)備和器具進(jìn)行清潔，維護(hù)，消毒和滅菌以防止可能導(dǎo)致產(chǎn)品安全性、鑒定、含量、質(zhì)量、或純度不符合或其他既定要求的故障或污染。
例如，根據(jù)我們的檢查員收集到的圖片證據(jù)，你們用于生產(chǎn)OTC藥品的分裝設(shè)備骯臟并且周圍全是紙板和破布條。你們的XX系統(tǒng)，安裝了至少有10年了，一直沒有消毒。
2. 貴公司未能遵循生產(chǎn)和工藝控制的書面規(guī)程以確保所生產(chǎn)的藥品有其應(yīng)有的鑒定、含量、質(zhì)量、和純度，也沒能及時(shí)記錄。
貴公司未能遵循生產(chǎn)和工藝規(guī)程。例如，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)HH/QB-03關(guān)鍵生產(chǎn)步驟控制要求控制原輔料，進(jìn)行XX和成品的微生物檢驗(yàn)，清潔設(shè)備，文件記錄，過程測(cè)試，以及產(chǎn)品放行。你們回復(fù)說你們沒能遵循這些程序。
3. 貴公司未能在放行前進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室判定以符合產(chǎn)品最終標(biāo)準(zhǔn)，包括每個(gè)活性成分的鑒定和含量。也沒有對(duì)每一批要求不含致病菌的藥品進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。
貴公司沒有檢驗(yàn)記錄來支持藥品的放行。你們的工程師和QA主管說你們沒有進(jìn)行微生物檢驗(yàn)，沒有pH檢驗(yàn)的記錄，也沒有確定如XX和XX等活性成分的含量。你們說一些檢驗(yàn)外包給合同實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)了。然而，在檢查期間，你們沒能提供任何檢驗(yàn)報(bào)告。
4. 貴公司未能確保組分的鑒定，包括來自不同供應(yīng)商的原料和輔料。
貴公司未能對(duì)來料進(jìn)行任何鑒定檢驗(yàn)，包括原料和輔料。你們說你們靠供應(yīng)商的COA，但是沒有進(jìn)行確認(rèn)。貴公司未能以適當(dāng)?shù)拈g隔對(duì)供應(yīng)商的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證來建立供應(yīng)商檢驗(yàn)的可靠性。
5. 貴公司未能準(zhǔn)備與批生產(chǎn)和控制有關(guān)的完整信息的批生產(chǎn)和控制記錄
貴公司未能提供XX批記錄。你們對(duì)我們的檢查員說不是每批都有批記錄的。
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