安進(jìn)和艾爾建近日宣布，旗下貝伐單抗仿制藥Mvasi（bevacizumab-awwb）已經(jīng)獲得了歐洲上市的批準(zhǔn)許可。
MVASI是歐盟批準(zhǔn)的第一個(gè)貝伐單抗生物仿制藥，批準(zhǔn)的適應(yīng)癥是某些類型的癌癥，包括結(jié)合基于氟嘧啶的化療治療轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌或直腸癌；聯(lián)合紫杉醇治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌；聯(lián)合基于鉑類的化療治療不可切除的晚期轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）；聯(lián)合厄洛替尼用于不可切除的晚期轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀NSCLC；與干擾素α-2a組合用于晚期和/或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌；聯(lián)合卡鉑和紫杉醇、卡鉑和吉西他濱以及紫杉醇、托泊替康或聚乙二醇化脂質(zhì)體多柔比星用于晚期鉑類敏感或鉑類復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌；聯(lián)合紫杉醇和順鉑或紫杉醇和托泊替康治療宮頸持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性癌。
安進(jìn)研究與開發(fā)執(zhí)行副總裁Sean E. Harper醫(yī)師表示：“歐洲委員會(huì)批準(zhǔn)的MVASI標(biāo)志著安進(jìn)在腫瘤學(xué)界的一個(gè)重要里程碑，該公司提供了一種用于多種類型癌癥治療藥物的生物仿制藥。MVASI是安進(jìn)在歐洲批準(zhǔn)的第一個(gè)癌癥生物仿制藥，安進(jìn)一直致力于提供高質(zhì)量的藥物，提供嚴(yán)重疾病的解決方案。”
安進(jìn)和艾爾建一直致力于開發(fā)具有強(qiáng)大分析和臨床功能的高品質(zhì)生物仿制藥。此次該藥物獲得歐洲委員會(huì)批準(zhǔn)主要是基于綜合試驗(yàn)數(shù)據(jù)，試驗(yàn)顯示MVASI和貝伐單抗高度相似，在產(chǎn)品之間的功效、安全性和免疫原性方面沒有顯著的臨床差異。臨床研究包括非鱗狀細(xì)胞癌、NSCLC患者的3期試驗(yàn)結(jié)果。
艾爾建公司首席研發(fā)官David Nicholson表示：“MVASI是我們與安進(jìn)合作獲得歐盟委員會(huì)上市授權(quán)的第一款產(chǎn)品，突顯了我們共同致力于開發(fā)癌癥生物仿制藥取得了重大成功。我們期待著繼續(xù)與安進(jìn)合作，未來為廣大患者提供更多有價(jià)值的藥物。”
歐共體的批準(zhǔn)將使得該藥物在歐盟（EU）成員國(guó)的28個(gè)國(guó)家獲得統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的集中上市授權(quán)。作為歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)成員的挪威、冰島和列支敦士登將根據(jù)歐共體的決定對(duì)該藥物作出相應(yīng)的決定。
2017年9月，MVASI成為獲得美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的首個(gè)抗癌生物仿制藥以及首個(gè)貝伐單抗生物仿制藥。安進(jìn)和艾爾建正在合作開發(fā)和銷售4種腫瘤生物仿制藥。安進(jìn)產(chǎn)品組合中共有10種生物仿制藥，其中2種已經(jīng)獲得歐共體的批準(zhǔn)。
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