復星醫(yī)藥利妥昔單抗注射液納入藥品注冊申請優(yōu)先審評

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2018-01-30

1月30日，上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司發(fā)布公告，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）藥品審評中心近日發(fā)布“擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十六批）”，復星醫(yī)藥控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及上海復宏漢霖生物制藥有限公司（漢霖制藥）的利妥昔單抗注射液（生物類似藥，即重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液）擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單。

1月30日，上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（簡稱“復星醫(yī)藥”）發(fā)布公告，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）藥品審評中心近日發(fā)布“擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十六批）”，復星醫(yī)藥控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（簡稱復宏漢霖）及上海復宏漢霖生物制藥有限公司（漢霖制藥）的利妥昔單抗注射液（生物類似藥，即重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液）擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單。

藥品名稱：利妥昔單抗注射液

受理號：CXSS1700026

劑型：制劑：中國藥典制劑注射劑

規(guī)格：100mg/10ml/瓶

申請事項：新藥申請：治療用生物制品2類

申報階段：生產

申請人：復宏漢霖、漢霖制藥

利妥昔單抗注射液為復星醫(yī)藥自主研發(fā)的大分子生物類似藥，主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風濕性關節(jié)炎的治療。2017年10月，該新藥用于非霍奇金淋巴瘤治療獲CFDA藥品注冊審評受理。

截至本公告日，于中國境內（不包括港澳臺地區(qū)，下同）上市的利妥昔單抗注射液僅為上海羅氏制藥有限公司的美羅華。根據(jù)IMSCHPA資料，2016年度，利妥昔單抗注射液于中國境內銷售額約為人民幣15億元。

截至2017年12月，復星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對該新藥已投入研發(fā)費用人民幣約30,000萬元（未經(jīng)審計）。

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