優(yōu)卡迪提交2項CAR-T臨床申請獲CDE受理

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2018-02-01

1月31日，上海優(yōu)卡迪生物醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“優(yōu)卡迪”）CAR-T產(chǎn)品白介素6分泌功能敲減的靶向CD19自體基因編輯T細(xì)胞注射液的兩項臨床注冊申請獲得CDE承辦受理（受理號：CXSL1800005、CXSL1800006）。

白血病是一類造血干細(xì)胞惡性克隆性疾病?？寺⌒园籽〖?xì)胞因為增殖失控、分化障礙、凋亡受阻等機(jī)制在骨髓和其他造血組織中大量增殖累積，并浸潤其他非造血組織和器官，同時抑制正常造血功能。

此次提交的兩項臨床申請的適應(yīng)癥分別為CD19陽性中樞神經(jīng)系統(tǒng)白血?。–NSL）和CD19陽性急性B淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）。

針對白血病治療過程中安全性方面的獨(dú)特技術(shù)設(shè)計，挑戰(zhàn)了CART細(xì)胞免疫治療適應(yīng)癥的禁區(qū)——中樞神經(jīng)系統(tǒng)白血?。ê喎Q“腦白”），這在國內(nèi)外的CART臨床項目中都是排除入組的禁忌癥，主要原因是無法有效解決在CART治療過程中引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)安全性問題。

據(jù)彭博社消息，目前中國正在進(jìn)行153項CAR-T研究，僅次于美國的186項，而且不少試驗取得了非常好的療效。

此前，國內(nèi)已有6家藥企的CAR-T細(xì)胞治療申請臨床，分別是南京傳奇的LCR-B38M，科濟(jì)生物靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3（GPC-3）的CAR-T療法，銀河生物、上海恒潤達(dá)生、博生吉安科和明聚生物靶向CD19的CAR-T療法。

目前兩款已上市的CAR-T療法中，Kymriah的治療費(fèi)用約47.5萬美元，Yescarta則是37.3萬美元。預(yù)計到2026年，惡性非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多發(fā)性骨髓瘤（MM）的治療費(fèi)用總和將超過200億美元，其中CAR-T的銷售額(歐美主要市場)約為11億美元。

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