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CPHI制藥在線 資訊 優(yōu)卡迪提交2項CAR-T臨床申請 獲CDE受理

優(yōu)卡迪提交2項CAR-T臨床申請 獲CDE受理

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來源:轉(zhuǎn)載
  2018-02-01
1月31日,上海優(yōu)卡迪生物醫(yī)藥科技有限公司(簡稱“優(yōu)卡迪”)CAR-T產(chǎn)品白介素6分泌功能敲減的靶向CD19自體基因編輯T細胞注射液的兩項臨床注冊申請獲得CDE承辦受理(受理號:CXSL1800005、CXSL1800006)。

       白血病是一類造血干細胞惡性克隆性疾病。克隆性白血病細胞因為增殖失控、分化障礙、凋亡受阻等機制在骨髓和其他造血組織中大量增殖累積,并浸潤其他非造血組織和器官,同時抑制正常造血功能。

       1月31日,上海優(yōu)卡迪生物醫(yī)藥科技有限公司(簡稱“優(yōu)卡迪”)CAR-T產(chǎn)品白介素6分泌功能敲減的靶向CD19自體基因編輯T細胞注射液的兩項臨床注冊申請獲得CDE承辦受理(受理號:CXSL1800005、CXSL1800006)。

       此次提交的兩項臨床申請的適應(yīng)癥分別為CD19陽性中樞神經(jīng)系統(tǒng)白血病(CNSL)和CD19陽性急性B淋巴細胞白血?。ˋLL)。

       針對白血病治療過程中安全性方面的獨特技術(shù)設(shè)計,挑戰(zhàn)了CART細胞免疫治療適應(yīng)癥的禁區(qū)——中樞神經(jīng)系統(tǒng)白血?。ê喎Q“腦白”),這在國內(nèi)外的CART臨床項目中都是排除入組的禁忌癥,主要原因是無法有效解決在CART治療過程中引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)安全性問題。

       據(jù)彭博社消息,目前中國正在進行153項CAR-T研究,僅次于美國的186項,而且不少試驗取得了非常好的療效。

       此前,國內(nèi)已有6家藥企的CAR-T細胞治療申請臨床,分別是南京傳奇的LCR-B38M,科濟生物靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3(GPC-3)的CAR-T療法,銀河生物、上海恒潤達生、博生吉安科和明聚生物靶向CD19的CAR-T療法。

       目前兩款已上市的CAR-T療法中,Kymriah的治療費用約47.5萬美元,Yescarta則是37.3萬美元。預計到2026年,惡性非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多發(fā)性骨髓瘤(MM)的治療費用總和將超過200億美元,其中CAR-T的銷售額(歐美主要市場)約為11億美元。

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