記者昨日從工業(yè)和信息化部獲悉，《關(guān)于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》（下稱《通知》）已經(jīng)正式發(fā)布。
《通知》要求，結(jié)合藥品供應(yīng)保障需求和集中生產(chǎn)基地的全國布局，選擇認定5家左右企業(yè)（集團）建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地。通過協(xié)調(diào)解決小品種藥文號轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、集中采購、供需對接等問題，支持企業(yè)集中產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)資源，推動落實集中生產(chǎn)基地建設(shè)目標任務(wù)，到2020年實現(xiàn)100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。
《通知》是由工信部、國家衛(wèi)計委、國家發(fā)改委、食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布的。小品種藥短缺局面已經(jīng)長期存在。由于生產(chǎn)成本高、利潤低、受眾小，某些抗癌、特效藥尚未在華獲批上市，原料季節(jié)性波動、標準修訂、藥品招標制度等原因，藥品短缺一直是市場供應(yīng)和政策監(jiān)管難題。
國家衛(wèi)計委的數(shù)據(jù)顯示，到目前為止，短缺藥品清單已經(jīng)多達139個品種，其中112個品種的短缺問題已經(jīng)得到解決，仍有27個品種的生產(chǎn)供應(yīng)問題沒有解決。
為此，《通知》要求，充分調(diào)動企業(yè)的積極性主動性，整合利用現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)資源，發(fā)揮集中生產(chǎn)規(guī)模效應(yīng)，保障小品種藥持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)。
關(guān)于集中生產(chǎn)基地的選擇認定，《通知》要求，申請企業(yè)應(yīng)是醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)，擁有20種以上小品種藥生產(chǎn)文號和原料藥配套生產(chǎn)能力，符合在產(chǎn)藥品（**）劑型全、質(zhì)量控制能力強、配送網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣等要求，能夠履行穩(wěn)定生產(chǎn)和保障供應(yīng)的責任義務(wù)。
業(yè)內(nèi)人士認為，集中生產(chǎn)基地認定的門檻較高，中小企業(yè)將難以滿足申請條件。從現(xiàn)有條件來看，國有大型醫(yī)藥企業(yè)擁有品牌和資源優(yōu)勢，規(guī)模也在同行業(yè)中處于領(lǐng)先水平，更有希望滿足申請標準，成為5家生產(chǎn)基地的成員。
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