百濟神州（納斯達克代碼：BGNE）是一家處于商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布VIDAZA®（中文商品名：維達莎®；注射用阿扎胞苷）在中國已經上市并開始銷售。維達莎®是一種核苷代謝抑制劑，現(xiàn)已在中國獲得批準，可用于治療中危-2/高危骨髓增生異常綜合征（MDS）、伴有20-30％骨髓原始細胞的急性髓系白血?。ˋML）和慢性粒單核細胞白血?。–MML）。百濟神州獲得新基公司（Celgene）授予的獨家經銷權，可在中國獨家銷售該藥品。
“維達莎®是唯一一款被證實可延長MDS患者生存期的去甲基化產品，也是自2009年以來在中國首個獲得批準的MDS新治療方案。維達莎®是我們在中國的商業(yè)產品線中第三個獲得批準的藥物，我們也希望在未來幾年內進一步擴大上市產品線。我們很高興地宣布第一張?zhí)幏接?018年1月份開出，自此，中國患者在國內醫(yī)院中可以接受維達莎®治療，”百濟神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強先生表示。
維達莎®被美國國家綜合癌癥網絡指南推薦為一線治療用藥。一項納入了中危-2 /高危MDS患者的全球三期試驗（AZA-001）數(shù)據(jù)表明維達莎®將此類患者的中位總生存期顯著延長至24.5個月，而傳統(tǒng)療法組（支持護理、低劑量阿糖胞苷和高劑量化療）中位總生存期僅為15個月。治療前依賴輸血的患者中，接受維達莎®治療后有45%脫離了依賴，而接受傳統(tǒng)療法的患者只有11%脫離了依賴。維達莎®治療組患者的客觀緩解率為49%，顯著高于傳統(tǒng)療法組的29%。另外，維達莎®推遲了這些患者的AML患病時間（從11.5個月延長至17.8個月）。兩種療法中最常見的3-4級不良事件為外周血細胞減少癥。
關于骨髓增生異常綜合征（MDS）、急性髓系白血病（AML）和慢性粒單核細胞白血?。–MML）
MDS是以骨髓衰竭和一種或多種骨髓增生異常為特征的異質性疾病組。在約三分之一的MDS患者中，該疾病會發(fā)展為快速增長的骨髓細胞癌癥，也稱之為AML。[i]CMML是一種從骨髓造血細胞開始侵入血液的癌癥，在老年人中多發(fā)。CMML兼具MDS和骨髓增殖性疾病的特性，是骨髓增生異常/骨髓增殖性疾病中最常見的病種。[ii]
關于維達莎®（注射用阿扎胞苷）
維達莎®是核苷類代謝抑制劑，在中國可用于治療中危-2/高危MDS、伴有20-30%骨髓原始細胞的AML以及CMML患者。根據(jù)百濟神州與新基公司的獨家協(xié)議，維達莎®在中國由百濟神州獨家銷售。
在美國，維達莎®被批準用于治療以下幾種MDS FAB亞型：難治性貧血（RA）、難治性貧血伴環(huán)形鐵粒幼紅細胞（RARS；若伴隨中性粒細胞減少、血小板減少癥或輸血需求）、難治性貧血伴原始細胞增多（RAEB）、難治性貧血伴原始細胞增多-轉化型（RAEB-T）以及CMML。
重要安全性信息
維達莎®禁用于已知對阿扎胞苷或甘露醇過敏的患者和患有晚期惡性肝癌的患者。
在研究1（一項在美國53家研究中心進行的，在患有MDS的任何5中FAB亞型之一的患者中，比較阿扎胞苷皮下給藥加支持治療與僅支持治療（“觀察”）的安全性和療效的，隨機、開放性、對照試驗）與研究2（一項在RAEB、RAEB-T、CMML或AML患者中開展的多中心、開放性、單臂試驗）中觀察到的皮下注射阿扎胞苷最常見的不良反應為惡心（70.5%）、貧血（69.5%）、血小板減少（65.5%）、嘔吐（54.1%）、發(fā)熱（51.8%）、白細胞減少（48.2%）、腹瀉（36.4%）、注射部位紅斑（35.0%）、便秘（33.6%）、中性粒細胞減少（32.3%）和淤血（30.5%）。其他不良反應包括頭暈（18.6%）、胸痛（16.4%）、中性粒細胞減少性發(fā)熱（16.4%）、肌痛（15.9%）、注射部位反應（13.6%）和不適（10.9%）。在研究3中，靜脈注射阿扎胞苷最常見的不良反應也包括瘀點（45.8%）、虛弱（35.4%）、寒顫（35.4%）和低鉀血癥（31.3%）。
在研究4（AZA-001生存期試驗）中， 最常見的不良反應為血小板減少（69.7%）、中性粒細胞減少（65.7%）、貧血（51.4%）、便秘（50.3%）、惡心（48%）、注射部位紅斑（42.9%）和發(fā)熱（30.3%）。最常見的3/4級不良反應為中性粒細胞減少（61.1%）、血小板減少（58.3%）、白細胞減少（14.9%）、貧血（13.7%）、中性粒細胞減少性發(fā)熱（12.6%）。
因維達莎®與貧血、中性粒細胞減少和血小板減少有關，應多次監(jiān)測全血細胞計數(shù)以評估緩解和**，至少在每個給藥周期前進行監(jiān)測。
由于阿扎胞苷在既往患有重度肝損傷的患者中具有潛在肝 臟**，因而肝病患者用藥需謹慎。另外，由于阿扎胞苷和其代謝產物由腎 臟大量排出，因而腎 臟功能損傷的患者發(fā)生腎 臟**的風險可能增加。由于老年患者更有可能發(fā)生腎 臟功能減退，應檢測此類患者的腎功能。
對妊娠婦女進行維達莎®給藥可能對胎兒產生危害。應告知可能處于妊娠期的婦女本品對胎兒的潛在危害。應建議男性患者在接受維達莎®治療期間避免生育。
應權衡本品對處于哺乳期的患者的重要性來決定終止哺乳還是終止用藥。
關于百濟神州
百濟神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)和商業(yè)化。百濟神州目前在中國、美國、澳大利亞地區(qū)擁有超過850名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞復美®（來那度胺）和維達莎®（注射用阿扎胞苷）。[iii]
前瞻性聲明
根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括關于百濟神州在中國商業(yè)化維達莎®的陳述，維達莎®的潛在臨床益處以及百濟在中國商業(yè)化其他產品的計劃。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步的研究；藥政部門的行動可能會影響到臨床試試驗的啟動、時間表和進展；百濟神州被醫(yī)藥界接受進而獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州對技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴于第三方進行臨床開發(fā)、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物的研究和商業(yè)化的能力；以及百濟神州在最近季度的 10-Q 表格的“風險因素”章節(jié)中全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證監(jiān)會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該些信息。
[i] https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8743.00.pdf
[ii] https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8689.00.pdf
[iii] ABRAXANE®、瑞復美®和維達莎®是新基公司的注冊商標。
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