奧拉帕利納入CFDA優(yōu)先審評阿斯利康將與默沙東聯(lián)合推廣

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來源：轉(zhuǎn)載

2018-02-06

2018年2月5日，阿斯利康中國與默沙東中國聯(lián)合宣布，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）將首個(gè)用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的PARP抑制劑奧拉帕利片納入優(yōu)先審評審批程序，將予以加速審批。

此次奧拉帕利片納入優(yōu)先審評審批程序，得益于國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》，通過加速審批臨床急需的新藥，讓創(chuàng)新藥物盡早惠及更多國內(nèi)患者，也進(jìn)一步彰顯了政府與相關(guān)機(jī)構(gòu)推動藥品審批制度改革以及提升重大疾病治療水平的決心。

日前奧拉帕利已在美國、日本獲得批準(zhǔn)，此次進(jìn)入優(yōu)先審評，有望進(jìn)一步縮短與歐美日的差距，填補(bǔ)卵巢癌近30年的治療空白，普惠國內(nèi)鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌女性患者。外界預(yù)判，該產(chǎn)品將于年內(nèi)獲批。

沉默殺手

卵巢癌初期癥狀不明顯，因而確診時(shí)通常已屬晚期，患者預(yù)后較差。盡管治療和診斷技術(shù)已經(jīng)有了長足的發(fā)展，但是仍然有超過一半的患者確診時(shí)癌細(xì)胞已經(jīng)轉(zhuǎn)移。

中國每年新發(fā)卵巢癌患者約52,100例，死亡22,500例。在婦科惡性腫瘤中，卵巢癌發(fā)病率僅次于宮頸癌和子宮內(nèi)膜癌，位居第三位，約5/10萬，但5年生存率，僅為39%，5年復(fù)發(fā)率，達(dá)到70%。

過去三十年中，卵巢癌的治療方案一直缺乏新的進(jìn)展，仍以手術(shù)和化療為主，巨大的未被滿足的臨床需求亟待解決。

重磅上市

奧拉帕利是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的首個(gè)口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑利用腫瘤DNA損傷反應(yīng)的途徑缺陷，殺死癌細(xì)胞。

相關(guān)體外研究已顯示，由奧拉帕利誘導(dǎo)的細(xì)胞**可能參與了PARP酶活性的抑制過程，并促進(jìn)了PARP-DNA復(fù)合物的形成，最終導(dǎo)致DNA損傷與癌細(xì)胞的死亡。在卵巢癌疾病領(lǐng)域，奧拉帕利的出現(xiàn)打破了治療僵局。Study 19首次證實(shí)PARP抑制劑對鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌的療效，使PFS（無疾病進(jìn)展時(shí)間）延長近2倍，進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)下降65%；患者無疾病進(jìn)展期和生存期時(shí)間顯著延長。

研發(fā)顯示，III期臨床研究SOLO-2試驗(yàn)結(jié)果顯示，BRCA胚系突變鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者接受奧拉帕利片劑（300mg 每天兩次）治療，與安慰劑相比，PFS顯著延長。該研究達(dá)到了主要研究終點(diǎn)：研究者評估PFS（中位PFS19.1個(gè)月vs 5.5個(gè)月）且毒副反應(yīng)小，安全性高。研究 19（Study 19）首次證實(shí)PARP抑制劑對鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌的療效，使PFS（無疾病進(jìn)展時(shí)間）延長近2倍，進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)下降65%；患者無疾病進(jìn)展期和生存期時(shí)間顯著延長。

阿斯利康聯(lián)手默沙東

2017年7月27日，阿斯利康和默沙東公司宣布，在全球范圍內(nèi)達(dá)成一項(xiàng)腫瘤領(lǐng)域戰(zhàn)略合作，雙方將共同對阿斯利康的全球首個(gè)領(lǐng)先的PARP抑制劑奧拉帕利，以及潛力新藥MEK抑制劑selumetinib就多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥進(jìn)行臨床開發(fā)和商業(yè)化推廣。

本次戰(zhàn)略合作是基于有越來越多的科學(xué)證據(jù)表明PARP及MEK抑制劑與PD-L1/PD-1抑制劑的聯(lián)合療法能治療多種類型的腫瘤。通過合作，雙方將共同開發(fā)并商業(yè)化奧拉帕利和selumetinib單藥治療及其他潛在藥物的聯(lián)合療法，并獨(dú)立開發(fā)并商業(yè)化進(jìn)行奧拉帕利和selumetinib與各自公司的PD-1/PD-L1的聯(lián)合療法。

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