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CPHI制藥在線 資訊 鹽酸土霉素廠家如何對(duì)其進(jìn)行測(cè)試

鹽酸土霉素廠家如何對(duì)其進(jìn)行測(cè)試

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來源:CPhI制藥在線
  2018-02-09
要知道,一種藥物上市進(jìn)入消費(fèi)者手里是經(jīng)歷了很多道程序的,拋開那些繁瑣的工商審計(jì)程序之外,就是藥物的試驗(yàn)也是經(jīng)過多次論證才成的。這不僅是對(duì)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性的尊重,更是對(duì)于患者生命健康的尊重

  要知道,一種藥物上市進(jìn)入消費(fèi)者手里是經(jīng)歷了很多道程序的,拋開那些繁瑣的工商審計(jì)程序之外,就是藥物的試驗(yàn)也是經(jīng)過多次論證才成的。這不僅是對(duì)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性的尊重,更是對(duì)于患者生命健康的尊重,需要這些藥物是直接作用于人體的,不合格的藥物將會(huì)有多大的影響不用說也知道吧。鹽酸土霉素是一種廣譜抑菌劑,市場(chǎng)需求較高,相關(guān)廠家較多那么,鹽酸土霉素廠家如何對(duì)其進(jìn)行測(cè)試?

鹽酸土霉素廠家如何對(duì)其進(jìn)行測(cè)試

  雖然很多藥物在實(shí)驗(yàn)室中是經(jīng)過論證的,但是在后期投入市場(chǎng)之后的操作也必須要做到嚴(yán)謹(jǐn)。為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量,廠家都會(huì)對(duì)每一批次的藥品進(jìn)行抽樣檢查,以保證藥物的效果,通常會(huì)使用高效液相色譜法,用于法測(cè)定鹽酸土霉素的含量。

一、方法原理:供試品制成0.1mol/L鹽酸溶液,進(jìn)入高效液相色譜儀進(jìn)行色譜分離,用紫外吸收檢測(cè)器,于波長(zhǎng)280nm處檢測(cè)鹽酸土霉素吸收值,計(jì)算出其含量。

二、試劑:1. 0.05mol/L草酸銨溶液;2. 二甲基甲酰胺;3. 0.2mol/L磷酸二氫銨溶液(用磷酸調(diào)pH值至2.5±0.05);4. 0.1mol/L鹽酸溶液;5. 0.01mol/L鹽酸溶液

三、儀器設(shè)備:1. 儀器:高效液相色譜儀;色譜柱;紫外吸收檢測(cè)器;2. 色譜條件:流動(dòng)相:0.05mol/L草酸銨溶液 二甲基甲酰胺 0.2mol/L磷酸二氫銨溶液=75 20 5,用氨試液調(diào)節(jié)pH值至8.0±0.2;檢測(cè)波長(zhǎng):280nm;柱溫:室溫

四、試樣制備1. 稱取供試品:精密稱取本品25mg,置50mL量瓶中;2. 對(duì)照品溶液的制備:精密稱取25mg,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并制成每1mL含2.5mg的溶液,搖勻,即得;3. 供試品溶液的制備:將供試品加0.1mol/L鹽酸溶液5mL使溶解后,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取10mL,置50mL量瓶中,加0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,即得。

五、操作步驟:分別精密吸取上述對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μL 注入高效液相色譜儀,用紫外吸收檢測(cè)器,于波長(zhǎng)280nm處測(cè)定土霉素的吸收值,計(jì)算出其含量。

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