“目前，有幾個省市確實在醞釀關于已經通過一致性評價品種的招標工作。”一位不愿具名的業(yè)內人士表示。2018年，各省份將陸續(xù)開展新一輪的招標采購，這項工作不可能等待所有品種完成一致性評價之后才開展。于是，招標隨著一致性評價工作的推進，逐步進入過渡期。
近日，為響應仿制藥一致性評價工作，鼓勵醫(yī)療機構采購和使用通過一致性評價品種，上海市出臺了一則通知，對首批通過一致性評價的品種在上海招標中實行直接掛網采購。
打破行政門檻限制
2017年12月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局關于發(fā)布通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品的公告（第一批）》，第一批通過品種的企業(yè)下一步等待的就是招標政策落地。對這些企業(yè)而言，搶占時間先機必須后續(xù)招標政策跟上才能真正發(fā)揮效用，盡管不少省份在招標文件中都提到通過仿制藥一致性評價品種的相關舉措，但首批品種出來之后，目前真正走出第一步的還是上海。
關于直接掛網采購，上海方面表示，公示品種由藥品生產企業(yè)與醫(yī)療機構通過上海市醫(yī)藥采購服務與監(jiān)管信息系統(tǒng)內詢價議價系統(tǒng)議定成交價后，醫(yī)療機構即可采購。陽光平臺提供外省市、本市和同品種采購價格信息作為議價參考。對漲幅較大或價格較高品種設置議價提醒。
外省市采購價在文件中均已明確。五省市采購價指同企業(yè)同品種在北京、天津、江蘇、浙江、廣東五省市省級藥品采購平臺上的采購價。十省市采購價指同企業(yè)同品種在重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南十省市省級藥品采購平臺上的采購價。
對漲幅較大或者價格較高的品種設置議價提醒，議價提醒的界限究竟是多少？實際上，通過這條議價規(guī)定，可以看出招標部門還是給了通過一致性評價的企業(yè)一個漲價的機會。華中科技大學同濟醫(yī)學院藥品政策與管理研究中心、《醫(yī)學與社會》編輯部主任陳昊表示：“過去，國產仿制藥和國外原研藥招標在不同的質量層次，兩者價格相差較大，企業(yè)產品通過一致性評價之后，可以同原研藥在同一個質量層次競爭，有較大的漲價空間。但是，能否漲價另當別論。”
上海一位招采資深專家表示：“對通過一致性評價的品種進行直接掛網，實際上更多是要解決行政門檻問題，將議價權交給醫(yī)院和企業(yè)。”在他看來，上海方面是想簡化招標采購門檻，鼓勵醫(yī)院盡快使用通過一致性評價的品種。
不止直接掛網
當然，并不是所有首批通過評價的品種都會直接掛網。上海方面提出，已納入本市帶量采購和談判品種暫不掛網議價。另外，已中標或由其他渠道掛網的通過一致性評價品種，如未提出直接掛網采購申請的，仍按原中標或原掛網結果執(zhí)行。
記者發(fā)現(xiàn)，5個品種，共6個品規(guī)因屬于上海不同批次帶量采購產品和談判品種，均暫不掛網。分別是深圳致君的頭孢呋辛酯片、華海藥業(yè)的賴諾普利片兩個品規(guī)、正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片、齊魯?shù)募翘婺崞统啥急短氐母获R酸替諾福韋二吡呋酯片。其中，吉非替尼為上海市試行談判的高價藥，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片則是國家衛(wèi)計委的談判品種。
有企業(yè)提出質疑，帶量采購政策和直接掛網政策兩者在對通過一致性評價的產品而言，是否存在矛盾？按照當前的價格競爭態(tài)勢，通過評價的企業(yè)考慮到成本因素，如何享受到首批通過評價帶來的紅利？
隨著一致性評價工作的開展，對市場用量大的產品采用談判和帶量的方式進行采購，將越來越順利。據了解，本次上海第三批帶量采購產品，在半年前已經確定，其目的是在市場競爭充分的情況下，醫(yī)院要優(yōu)先選擇質量較好、價格便宜的產品，解決藥品價格虛高的問題。
“并不會存在與通過一致性評價品種鼓勵政策相矛盾的情況，就算有產品進入帶量采購環(huán)節(jié)，也不意味著會單一貨源價中標。”上述專家表示，上海的帶量采購，醫(yī)院除了必須采購中標企業(yè)的量之外，還有一半的空間給其他沒有中標的企業(yè)。
評價工作提速仍是關鍵
從上海的做法可以看出，針對不同的品種，政府采取了不同的做法，即帶量采購、直接掛網，還有高價藥談判。有企業(yè)人士告訴記者，“按照國家政策，通過一致性評價的產品應該會提高市場份額，但落地執(zhí)行方面，各地的政策執(zhí)行五花八門，目前也不知道究竟會怎么變化。”
在醫(yī)?？刭M的高壓下，通過一致性評價的產品能否真正迎來利好？陳昊表示，長期看，兩者并不矛盾，目前處于招標的過渡期，以醫(yī)保支付標準作為杠桿進行控費，久而久之價格會回歸合理，原研藥會降低價格，而質量好的仿制藥價格會上升，同時患者有多種選擇。
當前企業(yè)更希望通過一致性評價之后，在與原研產品競爭時，在同一質量層次能否自由充分競爭。“現(xiàn)在似乎連同質同價都沒有做到。”
“作為首次上市的產品，原研藥對產品的理解最充分、研究最深入，提供了更多的證據鏈，成本，而仿制藥則不然，它無需作出所有證據鏈的驗證，這也是仿制藥成本更低、價格更低的重要原因。通過一致性評價，也不意味著這兩者應該同價，而是醫(yī)保對其進行統(tǒng)一標準的支付。”上述不愿具名的行業(yè)人士提到。
未來估計會有越來越多的省份對通過一致性評價的產品展開招標，必然會搶占原研藥一部分市場份額，早點完成評價工作，更具經濟意義。“一致性評價不是做不做的問題，而是怎么做的問題，早做能夠獲得市場招標的主動權，提前占好位置。”陳昊提醒道。
據了解，截止2018年1月16日，289目錄已經進入一致性評價后期階段（即已登記BE研究、一致性評價的補充申請和獲得一致性評價稱號）的產品僅53個，約82%的產品未進入一致性評價后期階段。
為了鼓勵企業(yè)加快步伐，各地政府都在采取措施。目前，國內藥物一致性評價機構主要集中在北京、上海、蘇州，作為制藥大省的廣東反而缺乏上規(guī)模的藥物一致性評價機構。為此，廣州醫(yī)科大學藥物一致性評價平臺——廣東省藥物分析測試工程技術研究中心成立，該平臺能夠承接包括首次人體試驗、耐受性試驗、藥代動力學研究、生物等效性試驗等工作的各種藥物臨床試驗的藥物分析測試。
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