人福醫(yī)藥RF-A089藥品注冊申請獲總局受理

熱門推薦： RF-A089 , 非小細胞肺癌 , 人福醫(yī)藥 ,

來源：轉(zhuǎn)載

2018-02-12

RF-A089為新一代的間變性淋巴瘤激酶（簡稱“ALK”）抑制劑，屬于化學藥品1類新藥，由公司和控股子公司湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司（公司持有其54.81%的股權(quán)）聯(lián)合申請，本次申請擬定適應癥為ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌，有潛力擴展適應癥至除非小細胞肺癌以外的ALK陽性其他腫瘤。

2月11日，人福醫(yī)藥集團股份公司（簡稱“人福醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，人福醫(yī)藥近日收到由國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準簽發(fā)的關(guān)于RF-A089/RF-A089膠囊的藥品注冊申請的《受理通知書》，現(xiàn)將主要內(nèi)容公告如下：

產(chǎn)品名稱：RF-A089/RF-A089膠囊

申請事項：新藥申請（特殊審批程序）

申請人：湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司、人福醫(yī)藥集團股份公司

通知內(nèi)容：經(jīng)審查，決定予以受理。

根據(jù)科睿唯安Cortellis數(shù)據(jù)庫顯示，目前全球有四個同靶點藥物上市銷售，其中一個已在中國銷售。根據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)有八個同靶點藥物獲得藥物臨床試驗批件。根據(jù)科睿唯安Cortellis數(shù)據(jù)庫顯示，上述同靶點藥物2016年全球總銷售額約為8.35億美元。

RF-A089臨床前相關(guān)研究現(xiàn)已完成，人福醫(yī)藥和湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司根據(jù)藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交臨床注冊申請后獲得受理通知書，截至目前該研發(fā)項目已累計投入約1,500萬元人民幣。

該研發(fā)項目后期如獲批臨床試驗批件，人福醫(yī)藥和湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司將盡快開展臨床研究，待完成臨床研究后，即向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交臨床試驗數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，申報生產(chǎn)上市。

本次RF-A089注冊申請項目尚處于獲得受理的階段，藥品從前期研發(fā)至投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，存在諸多不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。人福醫(yī)藥將根據(jù)藥品研發(fā)的實際進展情況及時履行信息披露義務。

點擊下圖，即刻登記觀展！