抗瘧疾新藥獲FDA優(yōu)先審評資格

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來源：轉(zhuǎn)載

2018-02-12

最近評估Tafenoquine安全性和耐受性的五項臨床試驗結(jié)果分析發(fā)表在《Travel Medicine and Infectious Disease》上。作者的結(jié)論是，當預(yù)期的臨床方案（ACR）被施用時，Tafenoquine安全且具有良好的耐受性。

近日，60 Degrees Pharmaceuticals（60P）宣布，美國FDA授予其預(yù)防成人瘧疾藥物Tafenoquine (TQ)優(yōu)先審評資格。2018年1月，該藥物獲得FDA的快速通道資格。

當某一藥物設(shè)計用以治療嚴重疾病且將比目前可用的治療選擇“顯著改善安全性或有效性”時，F(xiàn)DA授予其優(yōu)先審評資格。FDA完成對新藥申請（NDA）優(yōu)先審評的目標期限是六個月。這個資格認定經(jīng)常與其他快速審評過程相結(jié)合。

瘧疾是通過被感染的蚊子叮咬而傳播、且具有生命危險的疾病，對數(shù)百萬在世界許多地方旅行的健康人群——包括非政府組織雇員、臨時度假、以及工商業(yè)人士造成嚴重威脅。返回美國的旅客感染瘧疾的病例呈不斷上升趨勢，84％的感染者需要住院治療。在2015年，有2.1億臨床病例和瘧疾造成大約429,000人死亡。

2014年，60P與美國陸軍醫(yī)療物資開發(fā)活動（U.S. Army Medical Materiel Development Activity）簽訂合作研發(fā)協(xié)議，開發(fā)沃爾特里德陸軍研究所（Walter Reed Army Institute of Research）所發(fā)現(xiàn)的Tafenoquine 。由于瘧疾是威脅美國海外軍人的頭號傳染病，軍方通過內(nèi)部研究和商業(yè)合作維護了抗瘧疾藥物的研發(fā)力量。

“快速通道資格認定之后，我們就獲得了優(yōu)先審評資格，這是這種療法重要性的良好驗證。TQ比現(xiàn)有療法提供顯著的治療改善，其優(yōu)勢在于便利的每周給藥方式，這將有助于旅客在瘧疾流行的地區(qū)進行自我保護，”60P公司首席執(zhí)行官Geoffrey Dow博士說。

Dow博士補充說：“優(yōu)先審評資格將加速FDA對Tafenoquine的審評，并表明該產(chǎn)品有可能符合優(yōu)先審評憑證制度（priority review voucher，PRV）的法定要求。收到PRV將幫助60P獲得Tafenoquine上市的所需資源。”

我們祝愿Tafenoquine早日上市，減少瘧疾的傳播和感染。

參考資料：

[1] 60° Pharma Receives Priority Review Designation for Malaria Drug

[2] 60 Degrees Pharmaceuticals官網(wǎng)

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