美國FDA在2017年新藥核準(zhǔn)量觸底反彈,核準(zhǔn)量高達46款,一舉超過2015年成為自1996年以來新藥核準(zhǔn)量最多的一年,這也反應(yīng)出美國政府的政策方向,朝向優(yōu)化法規(guī)監(jiān)管、加速新藥上市發(fā)展。
全球市場研究機構(gòu)TrendForce統(tǒng)計,受到美國學(xué)名藥市場萎縮影響,2017年市場規(guī)模約為1.13兆美元,年成長率僅有1.9%,預(yù)期到2018年全球藥品市場規(guī)??蛇_約1.17兆美元。
目前中國醫(yī)改措施和力道尚未見到緩和跡象,這些舉措無非是希望其藥品監(jiān)管和制藥產(chǎn)業(yè)水準(zhǔn)可與其全球第二大藥品市場規(guī)模相匹配,整體制藥產(chǎn)業(yè)雖面臨政策大幅改變的衝擊,但也因此有轉(zhuǎn)型契機。TrendForce預(yù)期,在諸多醫(yī)改措施下,中國大陸藥品市場成長力道將減緩,從以往動輒兩位數(shù)成長率降為一位數(shù)以下。然而,在轉(zhuǎn)型陣痛期間,包含藥品開發(fā)、BA/BE試驗?zāi)芰εc藥品電商等新商機也隨之浮現(xiàn),此外,優(yōu)質(zhì)學(xué)名藥和創(chuàng)新藥品等亦將為此波改革的受益者。
美國政府醫(yī)藥政策方向,主要著力于醫(yī)藥創(chuàng)新與藥價抑制的推動。美國FDA在2017年新藥核準(zhǔn)量觸底反彈,核準(zhǔn)量高達46款,一舉超過2015年成為自1996年以來新藥核準(zhǔn)量最多的一年,這也反應(yīng)出美國政府的政策方向,朝向優(yōu)化法規(guī)監(jiān)管、加速新藥上市發(fā)展。此外,為了抑制藥價,美國FDA雖不直接控制藥價,然亦透過政策的方式鼓勵學(xué)名藥進入市場,截至2017年11月止,已核準(zhǔn)765款學(xué)名藥品,已比2016年整年多核準(zhǔn)超過130款的藥品進入市場。
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