中藥注射劑安全再評價，2018年有望落地！

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2018-02-24

2009年7月16日，原國家食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》等文件，中藥注射劑再評價全面啟動，但……

　　中藥注射劑安全再評價，2018年有望落地！

　　這項工作始于9年前，有跡象表明，今年會有大突破。先看一下時間軸：

　　▍9年的進(jìn)度條

　　2009年7月16日，原國家食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》等文件，中藥注射劑再評價全面啟動，但……

　　2016年2月22日，國辦印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》。

　　文件中提到，未來十五年中醫(yī)藥發(fā)展的重點任務(wù)之一是完善中醫(yī)藥科研評價體系。

　　2017年2月27日，在國新辦發(fā)布會上，畢井泉局長表示在2017年要探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評價的方法，啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。

　　2017年10月9日，在總局的新聞發(fā)布會，吳湞副局長在談到，國家對中藥注射劑安全進(jìn)行再評價的方案已經(jīng)初步形成，但是現(xiàn)在還在業(yè)內(nèi)討論，近期可能會征求意見，下一步將制定具體的評價方法。

　　這個方案今年會不會公布，推測可能性很大。

　　▍評價安全和有效性，難度很大

　　中藥注射劑最早歷史可以追溯到1941年的特殊時期，目前有一百多種中藥注射劑，大多獲批于1985年之前，臨床有效性數(shù)據(jù)嚴(yán)重不足。權(quán)威數(shù)據(jù)顯示，歷年來中藥注射劑不良反應(yīng)案例居高不下，顯示出安全性值得擔(dān)憂。

　　其安全性再評價工作非常必要，但難度很大。

　　正如吳湞副局長所言，中藥注射劑再評價比化學(xué)藥品注射劑再評價更難一些，因為里面的成份不像化學(xué)藥品那么清晰。

　　所以如何進(jìn)行再評價，方法上又和化學(xué)藥品注射劑再評價有所區(qū)別。中藥注射劑不僅要評價安全性，還要評價有效性，有效性是藥品的根本屬性，如果沒有效這個藥品就沒有價值。

　　▍2018，哪些產(chǎn)品會被淘汰

　　另外，還有個動力的問題。如果藥企耗資幾百上千萬，做出的臨床試驗證實本企業(yè)的中藥注射劑不安全、無價值，很難想象有藥企會愿意會主動做這項工作。沒有參比制劑，沒有明確標(biāo)準(zhǔn)，可能是中藥注射劑安全再評價的難點。

　　如果今年開始，對于以中藥注射劑為主營產(chǎn)品的企業(yè)來說，可能會造成一定的風(fēng)險。一旦安全性評價沒有通過，產(chǎn)品被淘汰后，這家藥企也就完了。

　　不過從另一個角度看，也會有一部分藥企會盼著評價盡快開展，這是個去偽存真、塑造精品的過程。