提高試管嬰兒成功率！新藥Ⅲ期臨床成效顯著

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來源：轉(zhuǎn)載

2018-02-28

總部位于瑞士的ObsEva SA，是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于15至49歲之間患有生殖健康和懷孕障礙的婦女的新療法的開發(fā)和商業(yè)化。2月27日，公司宣布，其提高體外受精過程妊娠率的新藥“nolasiban”Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得了積極的頂線成果。

Enrique Meseguer

ObsEva公司在聲明中表示，在這項(xiàng)名為IMPLANT2的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)中，涉及778名接受IVF治療的患者。在胚胎移植的前4小時，患者接受900mg劑量的nolasiban或安慰劑。Nolasiban是一種口服催產(chǎn)素受體拮抗劑。

結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在胚胎移植的10周后，接受nolasiban的患者懷孕率為35.6％，而安慰劑組為28.5％。絕對值提高了7.1%。

“這些數(shù)據(jù)不僅具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，而且我們認(rèn)為這一數(shù)據(jù)對于接受IVF / ICSI手術(shù)的婦女來說，具有高度臨床意義。” ObsEva首席執(zhí)行官Ernest Loumaye表示， “我們相信，IMPLANT2的結(jié)果可能是20多年前重組FSH出現(xiàn)以來IVF / ICSI領(lǐng)域里最重要的創(chuàng)新之一。”

ObsEva預(yù)計(jì)將在第四季度報告后續(xù)隨訪數(shù)據(jù)，包括活產(chǎn)率和新生兒28天的安全數(shù)據(jù)，并預(yù)計(jì)將在2019年公布6個月的嬰兒隨訪數(shù)據(jù)。除此之外，ObsEva計(jì)劃向美國和歐洲的監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交上市申請。

創(chuàng)立于2012年的ObsEvay也算順風(fēng)順?biāo)?017年1月26日它發(fā)起IPO登陸納斯達(dá)克，希望以每股14美元到16美元的價格出售650萬股，最終募資9675萬美元。

公司候選產(chǎn)品：

OBE2109——一種口服促性腺激素釋放激素受體拮抗劑，用于治療與子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的疼痛和與絕經(jīng)前婦女子宮肌瘤相關(guān)的重月經(jīng)出血；

OBE001——一種口服催產(chǎn)素受體拮抗劑，以改善接受IVF的婦女的臨床妊娠和活產(chǎn)率；

OBE022——口服和選擇性前列腺素F2a受體拮抗劑，每日一次，用于在懷孕的第24至34周預(yù)防早產(chǎn)。

重要時間線：

-IMPLANT2（OBE001）試驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)在2018年第一季度推出。

-EDELWEISS（OBE2109）試驗(yàn)的數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)在2018年中期。

-PROLONG（OBE022）試驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)在2018年年底前后完成。

參考資料

1 year after IPO, ObsEva’s IVF drug shows promise in phase 3

AKCA ON The Move, MNLO Makes A Mark, OBSV Looks Ahead With Hope, ARGX Soars