百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE）是一家處于商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布瑞復(fù)美®（來那度胺）獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）批準(zhǔn)與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤（MM）成年患者。瑞復(fù)美是一種口服免疫調(diào)節(jié)藥物，于2013年首次在中國獲得CFDA批準(zhǔn)與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的MM的成年患者。百濟(jì)神州獲得新基公司（Celgene）授予的獨(dú)家經(jīng)銷，可在中國獨(dú)家銷售該藥品。
百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強(qiáng)先生表示：“瑞復(fù)美是我們在中國的商業(yè)化和開發(fā)計(jì)劃中的一個(gè)重要部分。與此同時(shí)，我們正在擴(kuò)大產(chǎn)品組合和在中國的商業(yè)化規(guī)模。在中國，由于老齡化和診斷水平的提高，多發(fā)性骨髓瘤的發(fā)病率呈上升態(tài)勢。我們希望新診斷出的患者能夠從此次批準(zhǔn)中長期受益。”
一項(xiàng)大型隨機(jī)、三組、開放性3期臨床試驗(yàn)（CC-5013-MM-020）比較了瑞復(fù)美和低劑量地塞米松（Rd）與美法侖、波尼松和沙利度胺（MPT）在此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的MM患者中的有效性和安全性。瑞復(fù)美持續(xù)用藥與地塞米松合用（Rd持續(xù)組）與MPT組相比，將中位無進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長，風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.72（95%置信區(qū)間（CI）：0.61-0.85，p<0.0001），中位PFS為25.5個(gè)月對比21.2個(gè)月。Rd持續(xù)組患者的中位總生存期比MPT組患者延長10.4個(gè)月，分別為58.9個(gè)月和48.5個(gè)月，HR為0.75（95% CI：0.62-0.90）。與此類似，Rd持續(xù)組患者的緩解率也高于MPT組，分別為75.1%和62.3%，其中完全緩解率分別為15.1%和9.3%。
發(fā)生在任何分組中至少10%的患者中的高發(fā)3級或4級不良事件，在Rd持續(xù)組、Rd治療72個(gè)星期組（18個(gè)周期；Rd18組）和MPT組的比例為：中心粒細(xì)胞減少癥（28%、27%、45%）、貧血（18%、16%、19%）、血小板減少癥（8%、8%、11%）以及肺炎（11%、11%、8%）
關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤
多發(fā)性骨髓瘤是一種不可治愈的危及生命的血液癌，特征為腫瘤細(xì)胞增殖和對免疫系統(tǒng)的抑制。[i] 表現(xiàn)為腫瘤和/或區(qū)域性骨質(zhì)流失，并影響成人患者中骨髓活化的部分：脊柱、顱骨、骨盆、胸腔以及肩部和臀部周邊的中空部分。[ii] MM是第二大高發(fā)血液癌，國際骨髓瘤組織數(shù)據(jù)顯示，全球約有75萬名MM患者。[iii]
關(guān)于瑞復(fù)美
在中國，瑞復(fù)美被批準(zhǔn)與地塞米松合用治療先前未經(jīng)治療且不適合接受移植的MM成人患者。該藥于2013年獲批與地塞米松合用治療曾接受過至少一種療法的MM的成年患者。
瑞復(fù)美與地塞米松聯(lián)用在美國、歐洲、日本及其他約25個(gè)國家獲批治療先前未經(jīng)治療且不適合接受移植的MM成人患者。瑞復(fù)美與地塞米松聯(lián)用在包括歐洲、美洲、中東和亞洲在內(nèi)的約70個(gè)國家被批準(zhǔn)治療先前接受過至少一種療法的MM患者。該聯(lián)合用藥也在澳大利亞和新西蘭獲批治療接受一次療法后出現(xiàn)進(jìn)展的患者。
瑞復(fù)美在美國、加拿大、瑞士、澳大利亞、新西蘭和數(shù)個(gè)拉丁美洲國家以及馬來西亞和以色列獲批治療由伴有5q缺失（其他遺傳物質(zhì)正?；虍惓＃┑牡臀；蛑形?1骨髓增生異常綜合癥（MDS）導(dǎo)致的輸血依賴的貧血。在歐洲獲批在其他療法選擇不足時(shí)治療由伴有單獨(dú)5q缺失的低?；蛑形?1 MDS導(dǎo)致的輸血依賴的貧血。
另外，瑞復(fù)美在美國和歐洲被批準(zhǔn)治療先前接受過包括硼替唑米在內(nèi)的二線治療但復(fù)發(fā)或進(jìn)展的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。在瑞士，瑞復(fù)美獲批治療先前接受過包括硼替唑米和化療/利妥昔單抗的治療方案后復(fù)發(fā)的或難治性的MCL患者。
瑞復(fù)美未被批準(zhǔn)也不推薦用于臨床對照試驗(yàn)以外的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）治療。
[i] Palumbo A, et al. N Engl J Med. 2011;364:1046-1060
[ii] https://www.myeloma.org/what-is-multiple-myeloma
[iii] https://www.myeloma.org/sites/default/files/images/publications/UnderstandingPDF/phb.pdf
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