安科生物：注射用重組人生長激素新增適應癥申請獲受理

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-03-01

2月28日，安徽安科生物工程（集團）股份有限公司發(fā)布公告稱，近日，安科生物新增申報的注射用重組人生長激素兩個適應癥: 1、努南綜合癥（Noonan綜合征）；2、SHOX基因缺少但不伴GHD患兒,獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的受理。

2月28日，安徽安科生物工程（集團）股份有限公司（簡稱“安科生物”）發(fā)布公告稱，近日，安科生物新增申報的注射用重組人生長激素兩個適應癥: 1、努南綜合癥（Noonan綜合征）；2、SHOX基因缺少但不伴GHD患兒,獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的受理。

本次申請共有6個規(guī)格，每個規(guī)格分別新增以上兩個適應癥，受理號分別為：CYSB1800**4國、CYSB1800**5國、CYSB1800**6國、CYSB1800**7國、CYSB1800**8國、CYSB1800**0國，申請事項：補充申請。

據了解，努南綜合癥（Noonan syndrome，NS)是一種先天性遺傳疾病，估計發(fā)生率為 1/1000至 1/2500 活產嬰兒。特征表現包括獨特面貌、矮身高、胸腔畸形和先天性心臟病。這是一種具有完全外顯率但表達可變的常染色體顯性疾病。矮小同源盒基因（short stature homeobox-xontaining gene,SHOX基因）與生長缺陷和骨骼畸形有關，是與軟骨發(fā)育相關的重要基因，為人類矮小癥表現型基因，SHOX基因的缺失或突變將導致一系列身高缺陷。

公告內容顯示，重組人生長激素是國內外治療兒童矮身材的首選藥物。本次申請增加的2個適應癥：SHOX基因缺少但不伴GHD患兒、Noonan綜合征分別于2006年、2007年在美國被批準上市。

兒童矮身材是指在相似環(huán)境下，同種族、同性別、同年齡患者身高低于正常人群平均身高兩個標準差以上或第三百分位以下。據統(tǒng)計我國兒童矮身材患病率為3%左右，約有700萬矮小癥患者（包括生長激素缺乏癥等多種適應癥導致），90%以上矮身材患兒易產生自閉、孤立、離群，在集體生活和社交能力方面明顯落后于正常兒童，進而發(fā)展為抑郁等，兒童矮身材不僅給患兒身心健康、人際交往、社會就業(yè)等帶來嚴重危害，也給社會帶來沉重的負擔。

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