多家外媒報道，美國生物技術公司新基（Celgene）公司從FDA那里收到一封RTF（refuse-to-file）信，FDA拒絕對新基公司提交的ozanimod的上市申請文件（NDA）進行完整審評。Ozanimod是新基公司最重要的后期藥物。
該生物技術公司在2月27日收市后公布消息，稱由于FDA確定該公司提交的針對多發(fā)性硬化癥的“NDA申請中的非臨床和臨床藥理學部分無法滿足完全審評的要求”（ “that the nonclinical and clinical pharmacology sections in the NDA were insufficient to permit a complete review”），因此發(fā)出RTF信，拒絕接受該申請開展進一步審評。
新基對ozanimod，作為其主要的III期重磅炸 彈級在研藥物，寄予了厚望，斥資72億美元從Receptos公司收購獲得該藥物。新基預計ozanimod峰值銷售額可達每年40億美元至60億美元，但該預計與分析師的預測有差距。
一個RTF不是ozanimod的死亡之吻，但至少延遲藥物的上市，將迫使首席執(zhí)行官Mark Alles解釋他們如何盡快改正。
公司現在應該立即與FDA洽談，看看他們需要做些什么工作才能滿足發(fā)補要求，重新遞交NDA申請并希望能夠獲得批準。
今天的NDA挫折對投資者來說不是好消息，新基的股票一度下跌了8％。
Jay Backstrom
新基公司首席營銷官兼全球監(jiān)管事務負責人Jay Backstrom說：“我們對復發(fā)多發(fā)性硬化癥的關鍵研究項目中證明的ozanimod的臨床表現信心十足。我們將與FDA合作，盡快解決所有未解決的問題，將這種重要藥物帶給患者。”
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
