FDA在2018年1月19日公布了2018年度CDER的指南草案起草和修訂名單。我國剛剛加入ICH，藥物研發(fā)納入并采用國際化標(biāo)準已經(jīng)是大勢所趨，這些指南草案對于指導(dǎo)我們開展科學(xué)、規(guī)范的藥物研發(fā)工作具有借鑒作用，大有裨益。
筆者整理了指南草案的起草和修訂名單，以饗讀者。整理的指南草案涉及以下分類和類別，臨床(抗菌藥物、醫(yī)學(xué)、臨床藥理學(xué)、統(tǒng)計)、藥物開發(fā)工具，藥物安全、電子提交、仿制藥、標(biāo)簽、OTC、藥物質(zhì)量(微生物、CMC、CGMP)、藥理學(xué)/毒理學(xué)、程序性、罕見疾病、用戶費用、廣告。其中早期阿爾茨海默病治療藥物的開發(fā)，阿 片類藥物成癮性：持久性丁 丙 諾 啡治療藥物的開發(fā)，兒科腫瘤藥物的開發(fā)(修訂草案)，生物標(biāo)志物鑒定：證據(jù)框架(行業(yè)和FDA工作人員指南草案)等都是時下關(guān)注熱點。
參考文獻
Guidance Agenda New &Revised Draft Guidances CDER Plans to Publish During Calendar Year 2018 (Seethe Good Guidance Practices (GGPs) regulation on this Web page or 21 CFR 10.115 for details about theGuidance Agenda.)
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
